ChiCTR2200055199进行中（未招募）1 期
TAA06 注射液治疗晚期实体瘤患者的临床研究
博生吉医药科技（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的是评估 TAA06 注射液治疗 TAA06 阳性晚期实体瘤受试者的安全性及耐受性。 2.次要研究目的是评价 TAA06 注射液给药后 TAA06 注射液在体内的分布、扩增及持续情况，以及 TAA06 注射液在 TAA06 阳性晚期实体瘤患者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁（包括界值），性别不限；
- •2.预期生存时间超过 12 周；
- •3.ECOG 评分 0-2 分；
- •4.经病理学明确诊断为以下肿瘤类型中的任一种：恶性黑色素瘤、肺癌或结直肠癌，且经免疫组化检测，肿瘤组织表达 TAA06 的阳性率≥1%；
- •5.标准治疗方法无效的患者(如：手术后复发、化疗、放疗、靶向药后进展)；
- •6.按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（实体病灶最长径≥10mm，或淋巴结病灶短径≥15mm）；
- •7.主要器官功能正常：（白细胞计数≥3×10^9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血红蛋白≥8.5g/dL、血小板计数≥80×10^9/L、淋巴细胞计数在 1×10^9/L（含）-4×10^9/L（含）之间）；
- •8.肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
- •（1）尿素（Urea）与血清肌酐≤1.5×ULN；
- •（2）左室射血分数≥50%；
- •（3）基线血氧饱和度≥ 94%；
- •（4）总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •9.患者本人或法定代理人能完全理解本试验的意义和风险并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（包括但不限于类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）；存在移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；
- •2.在筛选前 5 年内有其他第二种恶性肿瘤患病史；
- •3.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 滴度定量检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
- •4.严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级）、严重心律失常；
- •5.经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •6.在筛选前 7 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
- •7.已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后 1 年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后 1 年内计划妊娠的男性受试者；
- •8.筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗；
- •9.筛选前 7 天内正在接受系统性类固醇治疗或经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；
- •10.具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2 周，腹水仍呈进行性增多；
- •11.经研究者判断，不符合细胞制备的情形；
- •12.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
TAA06 注射液
干预措施: TAA06 注射液
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效性
研究者
研究点 (1)
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