CTR20240028进行中（未招募）3 期
一项 III 期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2024年1月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 独立评审委员会根据 Lugano 2014 评估的无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤成人患者中戈利昔替尼对比研究者选择治疗的抗肿瘤疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者需按照章节所述相关流程签署知情同意书（ICF），并能够依从 ICF 和本研究方案中所列出的相关要求和限制性条件
- •签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁
- •受试者 ECOG 体能状态评分须 0-2 分，且过去 2 周内未发生恶化
- •受试者预期寿命应≥12 周
- •受试者必须经研究中心依据 2016 年修订的 WHO 淋巴瘤分类标准组织病理确诊为 PTCL。符合入选标准的组织学亚型限于以下几种：PTCL，非特指型、血管免疫母细胞型 T 细胞淋巴瘤、间变大细胞型淋巴瘤 ALK+、间变大细胞型淋巴瘤 ALK-、滤泡性辅助 T 细胞淋巴瘤，TFH 表型 PTCL、肠病相关性 T 细胞淋巴瘤、单形性嗜上皮性肠道 T 细胞淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤、肝脾 T 细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤
- •经研究者判断在接受过至少一线针对 PTCL 的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受
- •具有较为充足的骨髓造血功能储备和器官系统功能
- •受试者应有能力和意愿依从研究和随访
- •受试者需按照方案要求采取高效节育措施
排除标准
- •具备以下任何一种治疗史：在本研究开始给药前 30 日内在其他项目接受过试验药物或研究药物、在本研究开始给药前 21 日内还没有终止细胞毒化疗药物、在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量 > 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗、在本研究开始给药前 4 周内接受过重大手术（不包括血管通路手术）或发生过严重外伤；或预计在本研究开始给药后有手术可能；或其它方案中列出的治疗 / 药物未进行充分洗脱的
- •既往 PTCL 治疗期间，使用过 JAK 或 STAT3 抑制剂；既往使用过组 2 中所有 4 种药物（西达本胺、普拉曲沙、吉西他滨、belinostat）
- •在本研究开始给药前存在未缓解的大于 CTCAE 2 级的药物不良事件（脱发除外）
- •既往影像学证实和 / 或有临床指征表明淋巴瘤累及中枢神经系统和 / 或脑膜
- •受试者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示 FEV1 及 DLCO<预计值的 60%）。既往有非感染肺炎、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何有证据显示临床活动性间质性肺病
- •受试者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
- •在本研究开始给药前 30 日内存在活动性感染
- •入组前 5 年内发生过恶性肿瘤疾病（除外经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌等）
- •支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者
- •对研究药物或其化学类似物有高敏性的受试者
- •研究者判断或其他证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，如控制不良的高血压
- •研究者判断存在其他可能影响方案依从性因素的受试者
- •受试者的精神、家庭、社会或地理等因素可能会影响其对方案依从性的
- •本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）
结局指标
主要结局
独立评审委员会根据 Lugano 2014 评估的无进展生存期
时间窗: 达到方案指定的事件数时进行分析
次要结局
- 总生存期(达到方案指定的事件数时进行分析)
- 独立评审委员会评估的客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间； 研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间。(达到方案指定的事件数时进行分析)
- 不良事件、严重不良事件等(达到方案指定的事件数时进行分析)
研究者
周灵
迪哲（江苏）医药有限公司
研究点 (31)
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