ChiCTR2400083026尚未招募4 期
布比卡因脂质体注射液在卵巢癌开腹手术加速康复应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 收缩压
研究概览
简要总结
本项目为前瞻性临床随机对照试验，拟通过对择期在全麻下行开放卵巢癌手术患者进行试验，研究布比卡因脂质体注射液在卵巢癌开放手术围术期管理中的应用效果。研究旨在确定布比卡因脂质体注射液的镇痛效果、应激减轻效果，并评估其在术后康复和患者生活质量方面的影响。同时，研究还将评估布比卡因脂质体注射液的安全性，并寻找最佳的药物给药方案。通过实现这些目标，该研究将为卵巢癌开腹手术加速康复的临床实践提供科学依据和指导，改善围术期管理策略，提升患者的术后康复效果和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 负责分配研究方案的人员与神经阻滞实施的人员及麻醉实施的人员为不同的医疗人员，且相互没有交流
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •行卵巢癌开腹手术患者 60 例。
- •A.年龄≥18 岁，≤80 岁;B.手术方式为卵巢癌开腹手术;C.ASA 分级 Ⅱ-III 级;D.取得患者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •A.神经阻滞禁忌征：穿刺部位感染、局部麻醉药过敏、凝血 功能障碍；B.肝肾功能衰竭；C.术前使用镇痛药物；D.有慢性疼痛史或阿片类药物滥用史；E.精神疾病；F.孕妇、哺乳期妇女;G.拒绝参与的患者；H.其他不适合临床试验者；I.再次开腹手术者。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组（A 组）
罗哌卡因组（B 组）
结局指标
主要结局
收缩压
时间窗: 神经阻滞前 T0、神经阻滞完成 T1、手术开始切皮后 30minT2、手术结束时 T3
舒张压
时间窗: 神经阻滞前 T0、神经阻滞完成 T1、手术开始切皮后 30minT2、手术结束时 T3
平均动脉压
时间窗: 神经阻滞前 T0、神经阻滞完成 T1、手术开始切皮后 30minT2、手术结束时 T3
心率
时间窗: 神经阻滞前 T0、神经阻滞完成 T1、手术开始切皮后 30minT2、手术结束时 T3
丙泊酚使用量
时间窗: 手术结束时 T3
舒芬太尼使用量
时间窗: 手术结束时 T3
瑞芬太尼使用量
时间窗: 手术结束时 T3
顺阿曲库铵使用量
时间窗: 手术结束时 T3
血管活性药物使用量
时间窗: 手术结束时 T3
PACU 期间追加镇痛药剂量
拔除气管导管时间
PACU 停留时间
动态及静态 VAS，NRS 评分
时间窗: 术后 4h、12h、24h、36h、48h、72h
住院时间
次要结局
- 引流管拔除时间
- 术后舒芬太尼使用量
- PCA 自控次数以及用药总量
- 补救镇痛药物时间及剂量
- 第一次下床活动时间
- 术后头晕、术后恶心呕吐次数
- 住院第一天 WBC、TNF-α、IL-6、CRP 水平(住院第一天)
- 术后第一天 WBC、TNF-α、IL-6、CRP 水平(术后第一天)
- 神经阻滞相关不良反应
研究者
研究点 (1)
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