ChiCTR2300075287尚未招募4 期
布比卡因脂质体在心脏手术中疼痛管理的研究
中国红十字基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 72h 累积吗啡毫克当量
研究概览
简要总结
- 主要目的：分析布比卡因脂质体阻滞在心脏手术疼痛管理中的安全性及有效性，为心脏手术术后疼痛管理提供循证医学证据，为心脏手术围术期多模式镇痛提供新的策略。
- 次要目的：本研究通过布比卡因脂质体阻滞优化心脏手术围术期疼痛管理，解决心脏手术术后早期疼痛严重，阿片类药物大量消耗的困境。通过该措施以改善患者术后肺功能，缩短患者住院时间，减轻炎性反应和贫血程度，减少术后不良事件，降低医疗费用，加速康复患者术后康复，改善远期预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 整个研究过程中，由负责干预的麻醉医生进行研究药物配置及干预，除此之外，不参与研究的任何部分。严格保证患者及其家属或陪护人员不知晓分组情况，手术中的麻醉医生，icu 的医生及护士、术后访视评估的研究者、数据的收集及分析人员以及结果评估人员均对分组情况不知情，待研究结束后再进行揭盲。当受试者发生了紧急状况，需要立即查明受试者使用药物的种类时，由主要研究者或者其授权的研究者进行紧急揭盲以获取受试者的具体分组信息，并将紧急揭盲时间及紧急揭盲的原因在 Crf 中详细记录。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟行正中开胸心脏瓣膜手术的患者；
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •1.对治疗溶液中成分过敏；
- •2.预计术后气管插管时间＞24h；
- •3.合并严重脑、肝肾功能不全、内分泌系统疾病及严重感染性疾病；
- •4.既往胸骨切开术史；
- •5.长期服用阿片类药物；
- •6.孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
盐酸布比卡因注射液组
结局指标
主要结局
术后 72h 累积吗啡毫克当量
次要结局
- 镇痛泵按压情况
- 院内术后并发症
- 术后疼痛评分
- 拔管时间
- 术后心血管不良反应
- 恶心呕吐发生率
- 术后睡眠及活动
- 消化道功能恢复时间
- 术后补救镇痛情况
- 术后呼吸功能
- ICU 停留天数和住院天数
- 镇痛药物相关不良反应
- 长期慢性疼痛情况、镇痛类药物使用情况及恢复情况
研究者
研究点 (1)
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