ChiCTR2500102073已完成不适用
布比卡因脂质体单次“一针四点法”神经阻滞在 TKA 术后镇痛中的应用研究
基金项目:佛山市医学科技计划项目(2020001004887)
佛山市科技创新项目(医疗科技创新平台建设项目)(FS0AA-KJ218-1301-0041)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 72h 不同时间点静息 VAS （RVAS）和活动 VAS （MVAS）疼痛评分
研究概览
简要总结
本前瞻性研究的目的是通过探讨新型长效的局麻药布比卡因脂质体“一针四点法”神经阻滞镇痛在 TKA 术后的疗效观察，并与传统的罗哌卡因比较，通过收集术后 72h 内不同时间点的 VAS 评分及术后阿片类药物补救镇痛药物剂量的统计，首次对布比卡因脂质体“一针四点法”神经阻滞在 TKA 术后镇痛的应用疗效进行分析，优化 TKA 术后镇痛的方案，促进老年患者 TKA 术后的快速康复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用单盲设计：受试者与随访人员对分组不知情，操作人员由于药物的性状不同，无法做到盲法，但操作人员不参与随访工作及数据的收集统计。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本研究且自愿签署知情同意书；择期行单侧 TKA 的患者；麻醉方式腰硬联合麻醉；年龄 65～80 岁，性别不限；ASA II 或 III 级；BMI 18～27 kg/m2；术后均超声引导下行外周神经阻滞镇痛。
排除标准
- •1.妊娠、神经或神经肌肉疾病者；
- •2.严重脑血管疾病、脑外伤、脑血管意外、癫痫、脑卒中、严重心血管疾病、难以控制的高血压及溃疡病史者；
- •3.对局麻药或是阿片类药过敏者；
- •4.沟通障碍、心理及精神病病史者；
- •5.区域阻滞禁忌证(凝血功能异常、局部感染等)；
- •6.酒精、药物滥用史者及术前使用阿片类药物或镇静类药物者；
- •7.既往有阿片类药物过敏史或对方案规定术中用药或术后补救止痛用药过敏者;
- •8.有与非手术部位相关的急性、慢性（连续 3 个月或间断达 6 个月）疼痛者
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组（LB）
罗哌卡因组（LB）
结局指标
主要结局
术后 72h 不同时间点静息 VAS （RVAS）和活动 VAS （MVAS）疼痛评分
时间窗: 术后 2, 8, 12, 24, 36, 48, 72h
术后每隔 24 小时羟考酮 / 对乙酰氨基酚的麻醉用量
时间窗: 术后第一天、术后第二天、术后第三天
次要结局
- 术后 72 小时内不同时间点的患肢股四头肌肌力(术后 2, 8, 12, 24, 36, 48, 72h)
- 术后不良反应的发生情况(术后 72h 内)
- 住院时间
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
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