CTR20240656已完成生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年3月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERAM®，规格：每片含精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，持证商：Les Laboratoires Servier），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERAM®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；
- •女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •接受试验用药前 14 天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（尤其是肝肾功能指标）及 12 导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •过敏体质，对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）或处方中的任一成分过敏者；
- •既往发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的血管性水肿或已知遗传性 / 特发性血管性水肿病史、低血压或体位性直立性 / 低血压者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及任何采血禁忌症者；
- •既往或目前正患有高血压、糖尿病、高钾血症或低钾血症者；
- •乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
- •筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 30 天内使用过与培哚普利有相互作用的药物（例如：细胞色素 P450 抑制剂或诱导剂、引起高血钾的药物、阿利吉仑、沙库巴曲 / 缬沙坦、血管紧张素受体阻断剂、雌莫司汀、复方新诺明、保钾利尿剂、钾盐、锂、抗糖尿病药物、巴氯芬、非保钾利尿剂、非甾体抗炎药、消旋卡多曲、西罗莫司、依维莫司、坦西莫司、抗高血压药物和血管扩张剂、列汀类药物、三环类抗抑郁药 / 抗精神病药 / 麻醉药、拟交感药物、含金药物等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验且服药者；
- •筛选前 3 个月内有毒品史者；
- •筛选前 14 天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后 6 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前接种新冠疫苗未满 4 周（其他疫苗未满 3 个月），或整个试验期间或试验结束后 1 个月内有疫苗接种计划者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验开始给药前 48h 内服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
- •服用试验用药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
- •受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿液分析、凝血检查）、12 导联心电图检查等指标评价安全性。(0-72h)
研究者
李倩
杭州和泽坤元药业有限公司
研究点 (1)
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