CTR20131404已完成3 期
比较 BIBW2992 与化疗作为一线治疗在 EGFR 突变的ⅢB 或Ⅳ期肺腺癌患者中的随机、开放、Ⅲ期试验
未提供36 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 327 人开始时间: 2014年9月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 327
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究比较在 EGFR 激活突变的Ⅲ或Ⅳ期肺腺癌患者中 BIBW 2992 与标准一线化疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 N/A天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理证实的ⅢB 期或Ⅳ期肺腺癌。
- •中心实验室分析肿瘤活检组织检测到 EGFR 突变。
- •根据 RECIST 1.1 定义具有可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组评分为 0 或 1
- •符合 ICH-GCP 指南的书面知情同意。
排除标准
- •因复发和 / 或转移性 NSCLC 接受过化疗。
- •接受过 EGFR 靶向小分子或抗体的治疗
- •随机前 4 周内接受过放疗或手术（活检除外）
- •任何其他现患恶性肿瘤或过去 5 年内诊断为恶性肿瘤（排除非黑素皮肤癌和原位宫颈癌）。
- •腹泻为主要症状的重要或新近急性胃肠道疾病。
- •现患有临床相关心血管疾病或病史。
- •左心室静息射血分数小于 50%。
- •研究者判断认为可能影响患者安全或干扰试验药物安全性评估的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500 / mm3
- •血小板计数<100,000 / mm3
- •肌酐清除率< 60 ml / min 或血清肌酐>正常值上限的 1.5 倍。
- •胆红素>正常值上限的 1.5 倍。
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的 3 倍
- •育龄妇女、有生育能力的男性不愿在实验中采取适当医学避孕措施。
- •无法依从性试验方案的患者。
- •B 型活动性肝炎、C 型活动性肝炎感染或已知 HIV 携带者。
- •已知或可疑活性药物或酒精滥用。
- •4.2.2.2 章节中所列任何禁止伴随药物治疗的需要。
- •吉西他滨 / 顺铂的任何禁忌症。
- •已知对 BIBW 2992 或研究药物中任何辅料有超敏感性。
- •随机前 4 周内使用任何研究药物。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 6 周
次要结局
- 依据 RECIST 1.1 定义的完全缓解、部分缓解、病情稳定、病情进展(每 6 周)
- 总体生存(每 21 天)
- 体重减少和 ECOG 体能状况(每 21 天)
- 健康相关生活质量问卷评分改变(每 21 天)
- 根据不良事件发生的强度和频率评估的 BIBW 2992 安全性(每 21 天)
- BIBW 2992 药代动力学(第 2 周期的第 1 天，第 8 天，以及第 3 周期的第 1 天)
研究者
Boehringer Ingelheim Call Center
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
研究点 (36)
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