ChiCTR2200059295尚未招募4 期
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究
申办者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺炎球菌 13 个血清型的血清 IgG 抗体浓度
研究概览
简要总结
通过考察 2~5 岁健康儿童接种不同批次 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合本次临床研究观察年龄（2~5 岁）的健康儿童；
- •2.受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书；
- •3.受试者及其法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
- •4.既往未接种过任何肺炎球菌疫苗；
- •5.接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14 天；
- •6.腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •1.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •2.已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素等）过敏；
- •3.既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应））；
- •4.有惊厥或抽搐史、癫痫、脑病和其他神经系统疾病史或家族史；
- •5.有明确诊断的血小板减少、血小板减少性紫癜或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •6.过去 3 天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •7.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等，短期（连续时间小于 2 周）应用了皮质类固醇激素（如使用吸入型或外用型类固醇激素）治疗除外；
- •8 已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）；
- •9.已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核；
- •10.过去 3 个月内（<3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •11.正在或计划在研究期间参加其他药物临床研究；
- •12.研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
接种一剂 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（批次 1）
试验组 2
接种一剂 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（批次 2）
试验组 3
接种一剂 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（批次 3）
结局指标
主要结局
肺炎球菌 13 个血清型的血清 IgG 抗体浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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