CTR20222887进行中（未招募）3 期
一项在未接受过 BCG 治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价 TAR-200 联合 Cetrelimab 治疗或 TAR-200 单药治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的疗效和安全性的 III 期、开放性、多中心、随机研究
未提供202 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年1月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 202
- 主要终点
- 无事件生存期（EFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在未接受过 BCG 治疗的 HR-NMIBC（高级别乳头状 Ta、任何 T1 或原位癌[CIS]）受试者中，对比接受 TAR-200+IV Cetrelimab 治疗（组 A）和 TAR-200 单药治疗（组 C）与膀胱内 BCG 治疗（组 B）的无事件生存期（EFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •未接受过 BCG 的受试者中，当地病理学检查结果显示组织学初次确诊（初始签署知情同意书前 90 天内）为 HR-NMIBC（高级别 Ta、任何 T1 或 CIS）[AJCC，2017]。对于组织学检查显示存在混合肿瘤的患者，若尿路上皮分化（移行细胞癌）为主要组织学表现，则可入组。 但是，如果受试者存在神经内分泌型、微乳头型、印戒细胞型、浆细胞样或肉瘤样特征，则不符合入选标准。
- •未接受过 BCG 治疗（既往未接受过膀胱内 BCG 或既往接受过 BCG 但在随机化前已停用 3 年以上的受试者有资格参加研究）
- •受试者必须愿意接受所有研究程序（如，从筛选期至研究结束期间的多次膀胱镜检查和评估疾病复发 / 进展的 TURBT/膀胱活检）。
- •所有可见乳头状病灶必须在随机化日期前完全切除（不可见），并在基线膀胱镜检查时进行记录。
- •在随机化日期前，与既往手术和 / 或膀胱内治疗有关的所有 AE 均消退至＜2 级（根据 CTCAE 5.0 版评估的等级）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为 0、1 或 2。
- •根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或处于稳定状态。如果检测结果不明确或为临界值，研究者可针对受试者入组资格评估咨询内分泌科医生。
- •受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和需进行的程序且愿意参加研究，并且同意在适用的情况下保存其样本。受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
- •患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史（即≥T2）。
- •膀胱外任何部位（即尿道、输尿管或肾盂）患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在随机化前超过 24 个月接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/任何 T1/CIS。
- •根据对计算机断层扫描 / 磁共振成像（CT/MR）尿路造影和胸部 CT 的盲态独立中心审查（BICR），结果为 N+和 / 或 M+。
- •研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤（即，随机化前 24 个月内疾病进展或需要改变治疗）。可能允许的例外情况包括以下内容（经申办方批准，也可允许其他情况）
- •存在任何研究者认为可能会妨碍 TAR-200 的安全置入、留置和移除或妨碍膀胱内 BCG 给药的膀胱或尿道解剖学特征（例如尿道狭窄）。将排除有肿瘤累及前列腺部尿道的男性受试者。
- •存在有临床意义的多尿（记录的 24 小时尿量大于 4000 mL）病史。
- •存在有临床意义的多尿（记录的 24 小时尿量大于 4000 mL）病史。
- •在研究治疗开始前 30 天内接种过活病毒疫苗。允许接种经当地卫生监管机构批准或授权用于紧急用途（例如 COVID-19）的灭活（非活体或非复制型）疫苗。
- •受试者有随机化前 42 天内的急性缺血性心脏病史，或随机化前 3 个月内的不受控制的心血管疾病史
- •不允许使用静脉留置导管；但间歇性导尿术可接受。
- •受试者患有具有临床意义的肝病（包括但不限于活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他自身免疫性肝炎、肝硬化或遗传性肝病），无法接受研究中规定的治疗方案。
- •活动性乙型或丙型肝炎感染（例如，有丙型肝炎感染史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应[PCR]检测无法检出的受试者和有乙型肝炎感染史且 HBsAg 抗体阳性但 PCR 无法检出的受试者可以入组研究）。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非受试者已在随机化前 6 个月或更长时间接受稳定的抗逆转录病毒治疗，并且在过去 6 个月内未发生机会性感染且 CD4 计数＞350。
- •先天性免疫缺陷受试者。
- •通过胸部 CT 的 BICR 确定存在与肺纤维化 / 晚期间质性肺疾病（ILD）相关的影像学特征证据（研究者可能需要进行肺科会诊），具有肺炎/ILD 或活动性非感染性肺炎/ILD 病史。
- •有活动性结核菌素感染的证据（例如，Mantoux 试验阳性）。
- •伤口愈合延迟，定义为皮肤 / 褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合。
- •首次给药前 4 周内接受过大手术和 / 或未从手术中完全恢复（TURBT 不属于大型手术）。
- •研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。
结局指标
主要结局
无事件生存期（EFS）
时间窗: 直至 5 年 2 个月
次要结局
- CR 持续时间(5 年 2 个月)
- 总体完全缓解（CR）率(5 年 2 个月)
- 无复发生存期（RFS）(5 年 2 个月)
- 至疾病进展时间（TTP）(5 年 2 个月)
- 总生存期（OS）(5 年 2 个月)
- 癌症特异性生存期（CSS）(5 年 2 个月)
- AE 的频率和等级（根据不良事件通用术语标准[CTCAE]第 5.0 版）。(5 年 2 个月)
- 不良事件（AE）发生数目。(5 年 2 个月)
- 通过与基线比较，实验室检查异常值数目(5 年 2 个月)
- 通过比基线比较，生命体征异常数目(5 年 2 个月)
- EORTC-QLQ-NMIBC24 较基线的变化(5 年 2 个月)
- EORTC-QLQ-NMIBC24 至症状恶化时间(5 年 2 个月)
研究者
李鹏
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Research & Development；NACS, Inc.；NACS, Inc./Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited
研究点 (202)
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