ChiCTR1800015762尚未招募诊断试验新技术临床试验
单中心、开放、前瞻性评估 18F-FDG PET/CT 动态显像以及基因检测在探查非小细胞肺癌转移灶中的诊断意义
无经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二室四参数模型（2TCM）
研究概览
简要总结
本研究旨在通过对初诊为非小细胞肺癌患者进行 18F-FDG PET/CT 动态扫描及对原发灶或原发灶加转移灶进行穿刺活检术，同期对比肿瘤影像学表现、基因组学与病理组织特点的内在联系，探讨 18F-FDG PET/CT 动态显像在非小细胞肺癌转移灶中的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.根据病理诊断规范或临床诊断标准确诊为非小细胞肺癌。
- •B.通过 CT 或 MRI 造影剂增强显示肿瘤体积（> 1 cm）或通过动脉造影证实的肺部肿物。
- •C.对于考虑存在远处转移瘤的患者，躯干转移瘤需经过 CT 检查证实，骨转移瘤需经全身骨扫描证实，脑转移瘤需经 MRI 检查证实存在典型转移瘤影像学特征的肿物。
- •D.年龄大于 18 岁，小于 65 岁，无性别限制。
- •E.未曾接受过手术，介入治疗，化学治疗，生物治疗及放射治疗的初治患者。
- •F.身体一般状况评分 ECOG：0-2；无主要脏器的功能障碍；氧分压≥10.64kPa；白细胞≥4×109/L；血常规血红蛋白≥9.5g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min。
- •G.能获取完整的随访信息，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •A.控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖水平> 200 mg / dL）。
- •B.除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌 4 种可行根治性切除的恶性肿瘤，5 年内患有任何其他恶性肿瘤。
- •C.哺乳和 / 或妊娠女性。
- •D.有严重出血倾向者（凝血酶原时间低于 50%，经用维生素 K 治疗不能纠正等）。
- •E.近期有严重咯血、剧烈咳嗽、呼吸困难或患者不能合作。
- •F.有严重肺气肿、肺淤血和肺心病者。
- •G.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
结局指标
主要结局
二室四参数模型（2TCM）
Patlak 二参数模型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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