CTR20251137进行中（未招募）1 期
一项评估 HDM2005 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- Ia 期: 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特殊关注不良事件（AESI）的发生率及等级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）评估 HDM2005 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；2）评估 HDM2005 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； 次要目的：1）评估 HDM2005 的药代动力学（PK）特征；2）评估 HDM2005 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）评估hdm2005在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；2）评估hdm2005 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书
- •在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限
- •ECOG 评分为 0-1 分
- •预计生存期大于 3 个月
- •剂量递增阶段：经组织病理学确诊的特定类型晚期实体瘤，根据当前指南，无可用的标准治疗
- •剂量扩展阶段：经组织病理学确诊的特定类型晚期实体瘤，根据当前指南，无可用的标准治疗
- •所有受试者，需同意提供既往 2 年内的存档组织（5 张未染色切片）或者新鲜组织用于中心实验室进行 ROR1 表达检测
- •需具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1 定义的可测量的病灶
- •已从既往抗肿瘤治疗相关的任何 AE 中恢复（至≤1 级）
- •受试者有足够的器官和骨髓功能
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 7 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 4 个月内必须采用避孕避育措施。
排除标准
- •活动脑转移患者（定义为稳定＜4 周，或有症状，或需要抗癫痫药物 / 激素治疗，或脑膜转移）
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进
- •入研究时已有稳定的止痛治疗方案
- •伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的
- •受试者 ，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行控制，则有资格参加研究
- •骨扫描显示 “超级骨显像 定义为基线骨扫描显示，骨骼强烈对称的代谢增强和肾实质
- •代谢减少，以致无法评估今后新的转移情况
- •卵巢癌：a）透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别 / 交界性卵巢肿瘤的患者；b）患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗无反应（即无 CR 或 PR）或最后一次铂类药物治疗后 3 个月内出现疾病进展
- •受试者患有其他原发恶性肿瘤；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外
- •重度出血性疾病史，如 A 型血友病、B 型血友病、冯维勒布兰德氏病或必须输血或其他医疗干预的自发性出血史
- •慢性胰腺炎病史或 6 个月内有急性胰腺炎发作史
- •有间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据
- •入组前，经过插管引流，VEGF 抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
- •既往进行过实体器官移植
- •基线持续存在＞1 级周围神经病变
- •存在有临床意义的心、脑血管疾病
- •研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（除外局部皮肤或甲床真菌感染）
- •存在活动性传染病，如 HIV 感染、活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒
- •既往使用过 ROR1 靶向治疗，或使用过含有 MMAE 有效载荷的 ADC 治疗
- •需长期接受全身性皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过 10 mg/天）或其他免疫抑制药物治疗
- •对 HDM2005 任何研究干预组分有禁忌症
- •存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史、难以控制的哮喘或 COPD 病史
- •妊娠期、哺乳期或研究期间有妊娠计划的女性受试者
- •有已知的精神疾病或药物滥用史，可能会影响受试者配合研究要求的能力
- •由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据
结局指标
主要结局
Ia 期: 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特殊关注不良事件（AESI）的发生率及等级
时间窗: 整个治疗周期
Ib 期：客观缓解率（ORR）；无进展生存时间
时间窗: 整个治疗周期
Ib 期: II 期推荐给药剂量(RP2D)
时间窗: 整个治疗周期
次要结局
- Ia 期: ORR、CRR、PRR、PFS、DOR、OS(整个治疗周期)
- Ib 期: AE、SAE 和 AESI 的发生率及等级（基于 CTCAE 5.0）(整个治疗周期)
- Ia+Ib 期：HDM2005、总抗体和 MMAE 的 PK 特征(整个治疗周期)
- Ia+Ib 期：HDM2005 免疫原性(整个治疗周期)
研究者
周俊
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (15)
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