CTR20130690已完成2 期
HKI-272 治疗晚期乳腺癌受试者的 II 期研究
未提供37 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年3月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 无进展生存(PFS)率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 确定 HKI-272 治疗晚期乳腺癌女性患者的 16 周无进展生存(PFS)率。 次要目的： 进一步评价 HKI-272 的安全性 评估其他疗效参数：客观缓解率，临床获益率(CR +PR +SD)，缓解持续时间。 应用生活质量调查问卷评价健康转归终点 评估 HKI-272 的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确定hki-272治疗晚期乳腺癌女性患者的16周无进展生存(pfs)率。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无天(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理诊断为乳腺癌，正处于乳腺癌 IIIB、IIIC、或者 IV 期，现有疗法无法治愈。
- •标准剂量赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗 6 周以上疾病进展，或转移灶或局部进展病灶用含赫赛汀方案治疗后病情进展，或含赫赛汀辅助治疗时或治疗后疾病进展（仅限于 A 组）。预先经过拉帕替尼治疗的 HER2+乳腺癌患者达 20 名，仅可纳入 A 组。
- •可提供足够的肿瘤组织用于 HER2 基因扩增。
- •采用 FISH（荧光原位杂交）法进行肿瘤 HER2 基因扩增。
- •经改良 RECIST 标准确定为可测量的病灶，至少有一个。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG)体能状态评分 0 到 2（在过去 2 周内未下降）。
- •预期生存在 12 周以上。
- •早期治疗导致的所有明显急性不良反应都已经恢复（脱发除外）。
- •筛选期实验室数值在以下范围内： ANC ≥1.5 × 109/L (1,500/mm3) ，血小板计数 ≥75 × 109/L (75,000/mm3) ，血红蛋白 ≥8.0 g/dL (80g/L) ，血清肌酐 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN) ，总胆红素 ≤1.5 × ULN ，AST 和 ALT ≤2.5 × ULN (如果伴有肝转移≤5 × ULN)
- •育龄妇女在参加研究前，血清妊娠检查结果呈阴性。育龄妇女是指从生物学意义上可能发生怀孕的女性。这包括需要避孕的女性或者是其性伴侣不育或性伴侣避孕的女性。
- •未经手术绝育或非绝经期后的女性受试者，在研究期间以及最后一次使用试验药物后 28 天内，自愿使用医学上可接受方法进行避孕。
排除标准
- •以往应用赫赛汀或任何 HER2 靶向治疗（仅限于 B 组）。
- •以往用于治疗复发或转移性疾病的细胞毒性化疗方案，在 4 种以上。
- •在治疗第 1 天前 1 周内接受大手术、化疗、放疗、研究性药物或其他抗癌治疗。
- •广泛内脏病变，包括肺部受累达 50%以上伴有双侧播散性淋巴管侵犯，广泛肝脏受累，其定义为经 CT 或 MRI 扫描证实三分之一以上肝脏侵犯。
- •受试者的可测量病变仅限于骨骼或皮肤部位。
- •活动性中枢神经系统(CNS)转移，表现在临床症状、脑水肿，和 / 或进行性生长（对于有 CNS 转移或脊髓压迫病史的受试者，如果经过确切的治疗、且首次使用试验药物前临床稳定期不少于 4 周，也可入选）。
- •具有临床意义或未得到控制的心脏病病史，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] 功能分级≥3）、心绞痛、心肌梗塞，或室性心律失常。
- •多门电路探测心脏血池造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO) 检测，左心室射血分数小于 50%。
- •QTc 间期> 0.47 秒。
- •以往应用蒽环类治疗，阿霉素的累积剂量或相当药物剂量>400 mg/m2 。
- •严重胃肠道慢性疾病或以腹泻为主要症状的近期急性胃肠道疾病（如，克罗恩氏病、吸收功能障碍，或基线任何病因导致的腹泻≥2 级）。
- •无法或不愿吞咽 HKI-272 胶囊者。
- •患严重疾患或实验室检查结果异常者，经研究者判断，认为该受试者不适合参加此项研究。其中包括以下几点（但不限于这几点）：严重活动性感染（即静脉给予抗菌治疗或抗病毒治疗），未得到控制的严重痉挛、抽搐等，任何其他类型活动性恶性肿瘤（除乳腺癌外）。
结局指标
主要结局
无进展生存(PFS)率
时间窗: 每 16 周
次要结局
- 进一步评价 HKI-272 的安全性(整个研究期间)
- 评估其他疗效参数：客观缓解率，临床获益率(CR +PR +SD)，缓解持续时间。(筛选期及其后每隔 8 周)
- 应用生活质量调查问卷评价健康转归终点(筛选期，第 2 个月和第 5 个月的第一天，以及治疗结束时)
- 评估 HKI-272 的药代动力学特征(整个研究期间)
研究者
Sally Reynolds
Puma Biotechnology Inc./Excella GmbH/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
研究点 (37)
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