CTR20191492已完成不适用
评估受试制剂头孢克洛咀嚼片 0.125g 与参比制剂“希刻劳”0.125g 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年7月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛咀嚼片（规格：0.125g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g，礼来苏州制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛咀嚼片（规格：0.125g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g，礼来苏州制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
- •（问询）受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •（问询）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；
- •（问询）近一年内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- •（问询）在服用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •（问询）在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问询）在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部 X 射线或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •患影响药物咀嚼的口腔疾病包括口腔溃疡、牙周炎、牙龈炎、龋齿（不能保证受试者一侧牙齿完好）等；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •（问询）在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •（问询）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •（问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •（问询）有晕血、晕针史者；
- •（问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •（问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- •（问询）试验前 4 周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •（问询）有体位性低血压史；
- •（问询）女性受试者试验前 30 天及试验期间使用口服避孕药者；
- •（问询）女性受试者试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）受试者因个人原因无法完成试验；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等检查(首次给药至试验结束)
研究者
李颖
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
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