ChiCTR2200065408尚未招募不适用
血便合并肠壁积气的新生儿合理性使用抗生素的前瞻性随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NEC 发生率
研究概览
简要总结
探讨合理使用抗生素对血便伴肠壁积气的新生儿临床结局的影响，规范抗生素使用规范，减少抗生素率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.足月儿或纠正胎龄大于 35 周的早产儿；
- •2.以血便为主要症状，腹片提示肠壁积气；
- •3.发病日龄小于 28 天或纠正胎龄≤42 周；
- •4.腹部体征（两个中级以上医师评估）及炎性指标均阴性的新生儿；
- •5.法定监护人知情同意；
- •6.新生儿临床情况稳定。临床表现稳定：常温范围为 36.5-37.4°C；24 小时内呼吸频率为 40-60 次 / 分钟；血压与胎龄相符合。心率范围为每分钟 90-160 次，脉搏血氧饱和度≥93%；
排除标准
- •1.新生儿需使用血管升压药>10ug/kg/min；需呼吸循环支持；
- •2.影像学检查提示：弥漫性肠壁积气、肝区或肝内外门静脉系统积气、气腹、腹水或腹膜炎样改变；
- •3.患儿有先天性发育异常、染色体异常者或遗传代谢性疾病者；
- •4.血便前 48 小时内有抗生素应用史；
- •5.家长拒绝参与该临床研究。
研究组 & 干预措施
A
预防使用抗生素（头孢噻肟钠）3 天
B
不使用抗生素
结局指标
主要结局
NEC 发生率
次要结局
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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