ChiCTR1900028054进行中（未招募）早期 1 期
纳米炭示踪剂在标记横结肠癌系膜外淋巴结转移的诊断应用
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第四组淋巴结
研究概览
简要总结
本研究本研究采用单中心、开放性的验证性实验设计。对比分析第 4、6 组淋巴结炭染率与淋巴结转移阳性率的关系，可能存在 4 种结果，①淋巴结炭染（+）与淋巴结转移（+），证实确实存在淋巴转移，且转移通路存在，需要清扫②淋巴结炭染（+）与淋巴结转移（－），证实未存在淋巴转移，但转移通路存在，有清扫的必要③淋巴结炭染（-）与淋巴结转移（+），证实确实存在淋巴转移，但转移通路不明，需要清扫④淋巴结炭染（－）与淋巴结转移（－），证实未存在淋巴转移，且转移通路不存在，不需要清扫。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 周岁，小于或等于 75 周岁；
- •结肠镜活检病理确诊结肠腺癌；
- •心、肺、肝、肾功能良好，适合接受手术；
- •全腹 MRI 检查判断肿瘤位于横结肠，为 cT2-T4N+M0；
- •知情同意 8）体重指数（BMI，Body Mass Index）18-30kg/m2
排除标准
- •因急性肠梗阻、出血、穿孔等行急诊手术；
- •多原发结直肠恶性肿瘤或合并其它器官肿瘤；
- •家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch 综合征，炎症性肠病；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级大于 III；
- •有严重心、肺、肝、肾疾患而不能耐受腔镜手术者
- •7）全身情况不良，虽经术前治疗仍不能纠正和改善者；
- •9）患者或家属无法理解本研究的条件和目标；
- •研究者认为不适合入组；
- •其它恶性肿瘤疾病史（除外经恰当治疗的皮肤基底细胞癌）；
- •接受过术前化疗。
研究组 & 干预措施
Case series
纳米碳追踪
结局指标
主要结局
第四组淋巴结
第六组淋巴结
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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