Clinical Trials/ChiCTR2400080645

ChiCTR2400080645

Active, not recruiting

Phase 2

磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验

成都青山利康药业股份有限公司资助1 site in 1 countryStarted: January 25, 2024Last updated: February 4, 2024

Overview

Phase: Phase 2
Status: Active, not recruiting
Sponsor: 成都青山利康药业股份有限公司资助
Locations: 1
Primary Endpoint: 48h 内低磷血症发生率

Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Overview

Brief Summary

主要目的：初步探索磷酸盐血滤置换液用于防治 CRRT 相关低磷血症的有效性次要目的：探索磷酸盐血滤置换液用于 CRRT 的有效性和安全性

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 无

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 70 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究。
•1）年龄 18-70 岁（包含 18 岁和 70 岁），性别不限；
•2）符合《血液净化标准操作规程（2021 年版）》中的 CRRT 适应症，且经有资质的肾脏病或重症医学科医师评估需要进行 CRRT 治疗；
•3）计划持续血液净化时间≥48 小时；
•4）患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•符合以下任何标准的受试者将不得参与本研究。
•1）已知对试验药物中任何组分过敏者，或过敏体质者；
•2）无法建立合适的血管通路；
•3）伴有难以纠正的低血压（收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg）；
•4）患有恶性肿瘤伴或不伴全身转移；
•5）合并血栓栓塞疾病；
•6）妊娠期和哺乳期女性；
•7）筛选前 72 小时内接受过 CRRT 治疗的患者；
•8）筛选前 1 个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参加其他临床试验者；
•9）研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。

Arms & Interventions

试验组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

48h 内低磷血症发生率

Secondary Outcomes

24h 内低磷血症发生率
24h 和 48h 内低磷血症发生频率
补磷次数与使用量
高血糖发生率
胰岛素使用量
血肌酐相对于基线改变程度
序贯器官衰竭评分（SOFA）
高磷血症发生率
24h 和 48h 内高磷血症发生频率
低血糖发生率
其它血电解质和酸碱指标（Na+、Ca2+、Mg2+、Cl-、HCO3-、pH）偏移率
生命体征、实验室检查和任何其他不良事件，包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考 CTCAE（5.0 版）进行评估。

Investigators

Sponsor

成都青山利康药业股份有限公司资助

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