ChiCTR2400080645
进行中（未招募）
2 期
磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验
成都青山利康药业股份有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月25日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都青山利康药业股份有限公司资助
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 48h 内低磷血症发生率
概览
简要总结
主要目的：初步探索磷酸盐血滤置换液用于防治 CRRT 相关低磷血症的有效性 次要目的：探索磷酸盐血滤置换液用于 CRRT 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究。
- •1） 年龄 18-70 岁（包含 18 岁和 70 岁），性别不限；
- •2） 符合《血液净化标准操作规程（2021 年版）》中的 CRRT 适应症，且经有资质的肾脏病或重症医学科医师评估需要进行 CRRT 治疗；
- •3） 计划持续血液净化时间≥48 小时；
- •4） 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何标准的受试者将不得参与本研究。
- •1） 已知对试验药物中任何组分过敏者，或过敏体质者；
- •2） 无法建立合适的血管通路；
- •3） 伴有难以纠正的低血压（收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg）；
- •4） 患有恶性肿瘤伴或不伴全身转移；
- •5） 合并血栓栓塞疾病；
- •6） 妊娠期和哺乳期女性；
- •7） 筛选前 72 小时内接受过 CRRT 治疗的患者；
- •8） 筛选前 1 个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参加其他临床试验者；
- •9） 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
48h 内低磷血症发生率
次要结局
- 24h 内低磷血症发生率
- 24h 和 48h 内低磷血症发生频率
- 补磷次数与使用量
- 高血糖发生率
- 胰岛素使用量
- 血肌酐相对于基线改变程度
- 序贯器官衰竭评分（SOFA）
- 高磷血症发生率
- 24h 和 48h 内高磷血症发生频率
- 低血糖发生率
- 其它血电解质和酸碱指标（Na+、Ca2+、Mg2+、Cl-、HCO3-、pH）偏移率
- 生命体征、实验室检查和任何其他不良事件，包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考 CTCAE（5.0 版）进行评估。
研究者
研究点 (1)
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