CTR20244184已完成1 期
WST04 制剂（胶囊）在健康受试者中单次给药和多次给药的Ⅰ期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海上药信谊药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性指标：包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、便常规、凝血功能）、不良事件（AE）及发生率等
研究概览
简要总结
评价 WST04 制剂（胶囊）在受试者中的安全性和耐受性，初步研究服用受试药物后受试者肠道菌群变化。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁（包括边界值）的中国男性或女性受试者
- •筛选期经病史询问、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部 X 光片等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义的健康受试者
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •在签署知情同意书前至少 4 周内，规律排便（即 1 次≤平均每日排便≤3 次）
- •有生育潜力的女性（WOCBP）受试者以及伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内使用非药物性高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子
- •受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物或益生菌类保健品、食品等
- •自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究相关规定
排除标准
- •签署知情同意书前 2 周内使用过任何药物或益生菌保健品、食品或前 4 周内使用过抗生素、抗寄生虫药或抗真菌药物
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本试验药物组分过敏者
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判断有临床意义者
- •具有消化系统严重疾病史或现患有消化系统疾病，或签署知情同意书前 2 周内有胃肠道功能异常情况（如反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻和便秘等）者
- •既往接受过胃肠道手术，或签署知情同意书前 3 个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行择期手术者
- •病毒学检查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体]结果呈阳性者
- •签署知情同意书前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- •签署知情同意书前 3 个月内过量饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意禁酒，或酒精呼气检测结果>0 mg/100 mL 者
- •签署知情同意书前 1 年内有药物滥用 / 吸毒史，或尿液药物筛查[氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因]呈阳性者
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床研究且接受了试验药物 / 器械或安慰剂者
- •签署知情同意书前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或晕血晕针者
- •有生育潜力的女性（WOCBP）妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期，或女性受试者或男性受试者的伴侣计划在研究期间怀孕者
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
安全性及耐受性指标：包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、便常规、凝血功能）、不良事件（AE）及发生率等
时间窗: 试验进行期间完成
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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