ChiCTR2400084732进行中（未招募）不适用
免疫检查点抑制剂相关心血管毒性：一项多中心、前瞻性临床注册研究
天津市医学重点学科（专科）建设项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 免疫检查点抑制剂相关心肌炎
研究概览
简要总结
主要目的：前瞻性收集发生 ICI 相关心血管毒性患者的人口学资料、用药方案、心电图、超声心动图、临床化验、检查（如心脏和肌肉病理、心脏 MRI 和 PET-CT）等资料，分析这类患者的临床特征，探索 ICI 相关心血管毒性的危险因素。 次要目的：根据 ICI 类别描述心血管毒性的类型；分析与心血管毒性相关的药物-药物相互作用；描述针对 ICI 心肌炎等心血管毒性患者的治疗方案及临床转归。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.于天津医科大学第二医院、天津市黄河医院、天津市第四中心医院、敦复医院接受免疫检查点抑制剂治疗后发生免疫检查点抑制剂相关心血管毒性的患者；
- •2.在接受免疫检查点抑制剂治疗前，患者 NYHA 分级应≤Ⅲ级，左心室射血分数应≥50%；
排除标准
- •1.在接受免疫检查点抑制剂治疗的同时或三个月内 ，接受已知可导致心血管毒性的药物，如蒽环类药物、 HER-2 靶向药物等；
- •2.接受免疫检查点抑制剂治疗前心功能分级为 NYHA Ⅳ 级 ，三个月内有心肌梗死或急性心力衰竭病史，或超声心动图检查示 LVEF＜50%；
- •3.30 天内曾临床确诊为急性病毒性心肌炎或感染性心内膜炎；
- •4.严重肝肾功能不全；
- •5.重症肺炎或呼吸衰竭；
- •6.就诊时心电图示房颤或房扑；
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
免疫检查点抑制剂相关心肌炎
时间窗: 随访期间
次要结局
- 心脏肌钙蛋白 I；肌酸激酶；肌酸激酶同工酶；氨基末端脑利钠肽前体；中性粒细胞与淋巴细胞比值(随访期间)
研究者
研究点 (3)
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