CTR20243162已完成生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹 / 餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年8月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江迪耳药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1 g）为受试制剂，以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltaren®Retard，规格：0.1 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经研究者判定有临床意义）者
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他 NSAIDs 药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛，哮喘发作，鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者
- •消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史或现有以上疾病及现有胃肠道不适者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；乳糖不耐受者
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对双氯芬酸及辅料中任何成份过敏者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入此类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入任何酒精类产品者；入住当天酒精检测结果阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP2C9 的药物（如：伏立康唑、利福平等）与本品发生相互的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、环孢菌素、他克莫司、甲氧苄啶、抗凝剂及抗血栓药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、降糖药、甲氨喋呤、苯妥英等）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间（从首次服用研究药物至第四周期出组）停止摄入此类产品者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •受试者因自身原因无法继续参加试验者
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
郑望升
浙江迪耳药业有限公司
研究点 (1)
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