ChiCTR2400081048尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合卡培他滨治疗术后高危复发肝外胆管癌：一项前瞻性、单臂、II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无复发生存率
研究概览
简要总结
评价替雷利珠单抗联合卡培他滨方案辅助治疗具有高危复发因素肝外胆管癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •确诊为肝外胆管癌患者（包括肝门部胆管癌和远端胆管癌），且接受了根治性切除术；
- •具有至少以下一种高危复发因素（CA19-9 水平> 200 U/ml；微血管侵犯；淋巴结转移；周围神经侵犯）；
- •术后未进行过其他局部治疗或系统治疗；
- •无其他系统恶性肿瘤；
- •器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR < 1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限；
- •患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）既往接受过任何针对胆管癌的抗肿瘤治疗；
- •2）合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）；
- •3）合并血栓性疾病或 6 个月内消化道出血史；
- •4）伴有其他恶性肿瘤病史；
- •5）4 周之内有参加其他临床试验药物者；
- •6）对替雷利珠单抗成分过敏者；
- •7）有活动性感染的患者；
- •8）联合 HIV 感染患者；
- •9）首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •10）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒 HBV DNA≥200000IU/ml 或 10^6 拷贝/ml；丙型肝炎病毒 HCV RNA≥10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。
- •11）孕妇或哺乳期妇女；
- •12）其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
- •13）研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
- •14）其他研究者认为不适合入组的患者
研究组 & 干预措施
辅助治疗组
干预措施: 辅助治疗组
结局指标
主要结局
2 年无复发生存率
次要结局
- 1 年总生存率
- 中位无复发生存期
- 1 年无复发生存率
- 3 年无复发生存率
- 2 年总生存率
- 3 年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
卡培他滨联合替雷利珠单抗与仑伐替尼新辅助治疗合并高复发风险因素肝内胆管癌的临床研究肝细胞癌ChiCTR2300078068
尚未招募
2/3 期
阿得贝利单抗联合卡培他滨对术后伴高危复发因素胆管癌的疗效评估胆管癌ChiCTR2300071775浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Unknown
2 期
GP 方案化疗联合替雷利珠单抗与卡培他滨化疗在术后高复发风险的肝内胆管癌辅助治疗的非随机对照、II 期临床研究肝内胆管癌ChiCTR2500105630替雷利珠单抗由百济神州生物科技有限公司免费提供，其他经费自筹
Unknown
不适用
放疗联合仑伐替尼+特瑞普利单抗在具有高复发风险的肝内胆管癌新辅助治疗中的安全性和有效性的研究肝内胆管癌ChiCTR2300078533企业资助
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合肝动脉灌注化疗术前治疗晚期肝外胆管癌单臂、前瞻性、开放性临床研究肝外胆管癌ChiCTR2100044629自筹51