ChiCTR2300078068尚未招募2 期
卡培他滨联合替雷利珠单抗与仑伐替尼新辅助治疗合并高复发风险因素肝内胆管癌的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无复发生存率
研究概览
简要总结
评价卡培他滨联合替雷利珠单抗与仑伐替尼新辅助治疗合并高复发风险因素肝内胆管癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •通过穿刺等方法获取病理结果诊断肝内胆管癌；
- •经 MDT 讨论符合可切除标准，同时合并高复发风险因素，包括以下任意一项：①肿瘤大小＞5cm；②多发病灶；③合并血管侵犯；④区域淋巴结转移；
- •既往未进行过其他局部治疗或系统治疗；
- •无其他系统恶性肿瘤；
- •器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR < 1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限；
- •患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过任何针对胆管癌的抗肿瘤治疗；
- •合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）；
- •合并血栓性疾病或 6 个月内消化道出血史；
- •合并除 HBV/HCV 以外的活动性感染(超过 NCI CTC AE version 5.0 版定义 2 级以上)，或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗；
- •伴有其他恶性肿瘤病史；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；
- •其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
- •研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
新辅助治疗+辅助治疗组
结局指标
主要结局
1 年无复发生存率
次要结局
- R0 切除率
- 无复发生存时间
- 总生存时间
- 病理完全缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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