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Clinical Trials/ChiCTR2400081048
ChiCTR2400081048Not yet recruitingPhase 2

替雷利珠单抗联合卡培他滨治疗术后高危复发肝外胆管癌：一项前瞻性、单臂、II 期临床研究

Not provided1 site in 1 countryStarted: March 1, 2024Last updated:
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Conditions
Interventions

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Locations
1
Primary Endpoint
2 年无复发生存率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价替雷利珠单抗联合卡培他滨方案辅助治疗具有高危复发因素肝外胆管癌的有效性和安全性

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
单臂

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-75 岁，男女不限；
  • •ECOG PS 评分 0-1 分；
  • •确诊为肝外胆管癌患者（包括肝门部胆管癌和远端胆管癌），且接受了根治性切除术；
  • •具有至少以下一种高危复发因素（CA19-9 水平> 200 U/ml；微血管侵犯；淋巴结转移；周围神经侵犯）；
  • •术后未进行过其他局部治疗或系统治疗；
  • •无其他系统恶性肿瘤；
  • •器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR < 1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限；
  • •患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1）既往接受过任何针对胆管癌的抗肿瘤治疗；
  • •2）合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）；
  • •3）合并血栓性疾病或 6 个月内消化道出血史；
  • •4）伴有其他恶性肿瘤病史；
  • •5）4 周之内有参加其他临床试验药物者；
  • •6）对替雷利珠单抗成分过敏者；
  • •7）有活动性感染的患者；
  • •8）联合 HIV 感染患者；
  • •9）首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
  • •10）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒 HBV DNA≥200000IU/ml 或 10^6 拷贝/ml；丙型肝炎病毒 HCV RNA≥10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。
  • •11）孕妇或哺乳期妇女；
  • •12）其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
  • •13）研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
  • •14）其他研究者认为不适合入组的患者

Arms & Interventions

辅助治疗组

Intervention: 辅助治疗组

Outcomes

Primary Outcomes

2 年无复发生存率

Secondary Outcomes

  • 1 年总生存率
  • 中位无复发生存期
  • 1 年无复发生存率
  • 3 年无复发生存率
  • 2 年总生存率
  • 3 年总生存率
  • 安全性

Investigators

Sponsor
Not provided

Study Sites (1)

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