ChiCTR-ONC-16009621已完成治疗新技术临床试验
白塞病分型诊断及中西医结合治疗研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2016年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 愈合时间
研究概览
简要总结
（1）以现有白塞病诊断手段为基础，进一步按系统损害将白塞病分型； （2）按白塞病分型特点建立新的评估标准及疾病预后体系； （3）白塞病辨证分型现代化研究及中西医结合治疗效果评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 双盲实验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合白塞病诊断的患者。
- •采用 1990 年国际白塞病研究小组制定的国际分类标准：
- •（1）反复口腔溃疡：有医生观察到或患者诉说有阿弗他溃疡或疤痕，一年内反复发作≥3 次。
- •（2）反复生殖器溃疡：有医生观察到或患者诉说生殖器有阿弗他溃疡，尤其是男性。
- •（3）眼病变：前和（或）后色素膜炎，裂隙灯检查时玻璃体内可见有细胞浸润，或视网膜血管炎。
- •（4）皮肤病变：结节红斑样病变、假性毛囊炎、脓性丘疹、痤疮样皮疹(未服用糖皮质激素而出现者)。
- •（5）针刺反应阳性：以 20 毫升无菌针头，斜刺入皮内，24-48 小时后由医生判定结果。
- •凡有反复口腔溃疡并伴发有其余 4 项中的 2 项者，可确诊为本病。
- •其他与本病密切相关并有利于诊断的症状有：关节痛（关节炎）。排除重要脏器损害：皮下栓塞性静脉炎、深部静脉栓塞、动脉栓塞和（或）动脉瘤、中枢神经病变、消化道溃疡、附睾炎和家族史。
排除标准
- •其它疾病（感染、肿瘤，和其他自身免疫性疾病）引起类似白塞病症状。发病时有严重的心脏病、心功能不全、肝功能障碍、肾功能不全，呼吸衰竭、恶性肿瘤，消化道出血等预计不能完成随访计划；精神病患者；其他原因不能按时服药者；妊娠和哺乳期妇女；正参加其它临床试验的患者；研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
中西医结合治疗组
EULAR+中药
EULAR 组
EULAR 指南治疗
结局指标
主要结局
愈合时间
时间窗: 2018.6
缓解期
时间窗: 2018.6
次要结局
- 血沉(2018.6)
- C-反应蛋白(2018.6)
- 不良反应发生率(2018.6)
研究者
研究点 (1)
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