ENOS: Efficacy of Nitric Oxide in Stroke. Estudio ENOS: Eficacia del óxido nítrico en el ictus - ENOS

Phase 1

• Conditions: Hipertensión en el ictus agudo

• Registration Number: EUCTR2004-003870-27-ES
• Lead Sponsor: niversity of Nottingham

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-07-17
• Study Completion: 2014-10-22
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 4011

Inclusion Criteria

a)Adultos (edad > 18 años).
b)Síndrome de ictus clínico con debilidad en miembros que dure al menos una hora (es decir, que no se trate de un ataque isquémico transitorio).
c)Debilidad en miembros (SNSS brazo <6 y/o pierna <6).
d)Inicio < 48 horas. Si no se conoce el momento del inicio, se deberá usar la última hora conocida en la que el paciente se encontró bien. Este límite temporal permitirá incluir a la mayoría de pacientes seleccionables de otro modo y cubre el período de máxima incertidumbre relativo a la alteración de la tensión arterial.
e)Consciente (escala de Glasgow > 8).
f)No dependiente antes del ictus (escala de Rankin pre-mórbida < 2).
g)Consentimiento coherente, o asentimiento por parte de un pariente o cuidador si el paciente no es capaz de proporcionarlo (por ejemplo, en casos de disfasia, confusión o nivel de consciencia reducido).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a)Necesidad firme de terapia con trinitrato: por ejemplo, infarto concurrente de miocardio, angina inestable, fallo en el ventrículo izquierdo. Los pacientes ingresados que sigan una terapia con nitratos para el tratamiento de la angina estable podrán detener la misma durante el período de 7 días de tratamiento del ensayo.
b)Contraindicaciones a la terapia con nitrato: por ejemplo, hipersensibilidad a los nitratos, deshidratación, hipovolemia, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva, estenosis mitral, anemia marcada, glaucoma de ángulo cerrado, sildenafil (Viagra) en un plazo de 24 horas.
c)Necesidad firme de medicación anterior antihipertensiva o antianginosa: por ejemplo, angina concurrente o fallo en el ventrículo izquierdo.
d)Necesidad firme de terapia antihipertensiva durante el ictus agudo: por ejemplo, encefalopatía hipertensiva concurrente o disección de aorta.
e)Tensión arterial sistólica < 140 mmHg o > 220 mmHg.
f)Pacientes que es probable que necesiten una intervención quirúrgica, según las investigaciones actuales (por ejemplo, evacuación de coágulos, endarterectomía carotídea) durante el tratamiento o seguimiento del paciente.
g)Patología intracerebral conocida aparte del ictus, por ejemplo, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral, absceso cerebral.
h)Otra afección grave que pueda impedir la valoración tras 3 meses, como por ejemplo, un cáncer avanzado.
i)Participación previa en ENOS o participación actual en otro ensayo relacionado con una intervención farmacológica experimental.
j)Pacientes a los que no se pueda realizar un seguimiento, como por ejemplo, los que carecen de un domicilio fijo, o los visitantes extranjeros.
k)Mujeres en edad fértil, embarazo o lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar el balance riesgo-beneficio de la reducción de la presión arterial con nitroglicerina (GTN) inmediatamente tras el ictus isquémico o hemorrágico;Secondary Objective: Evaluar si el tratamiento hipotensor previo debería ser continuado o interrumpido temporalmente tras el ictus.;Primary end point(s): Escala de Rankin modificada a los 90 días