CTR20192345已完成3 期
评价 EV71 疫苗在 36 月龄-71 月龄儿童中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2019年11月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗 EV71 中和抗体 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目标为评价 2 剂 EV71 疫苗在 36-71 月龄儿童中接种的免疫原性和安全性。次要目标为评价 2 剂 EV71 疫苗在 36-71 月龄儿童中接种的长期安全性，评价 EV71 疫苗在 36-71 月龄儿童中接种的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已满 6 月龄不足 36 月龄的健康儿童（对照组 2 入选标准）；
- •已满 36 月龄不足 72 月龄的健康儿童（试验组和对照组 1 入选标准）；
- •监护人或授权代理人知情同意，并签署知情同意书；
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •出生时有产程异常、窒息抢救史；
- •曾有手足口病病史，或曾接种过 EV71 疫苗；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他任何研究性药物或疫苗；
- •15 天内接种过活疫苗；
- •7 天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；
- •现患急性发热性疾病及传染病；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •以上第 1-19 条为首针排除标准
- •接种后出现严重的过敏反应；
- •接种后出现与疫苗相关的伤残、危及生命等严重不良事件，且研究者判定需终止观察；
- •研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况；
- •受试者要求退出临床试验；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •以上第 21-25 条为第 2 剂排除标准
结局指标
主要结局
抗 EV71 中和抗体 GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天
不良事件发生情况
时间窗: 每次接种后 30 天内
次要结局
- 抗 EV71 中和抗体阳性率、GMI(全程免疫后 30 天)
- 分别以不同抗体滴度（1:8/1:16/1:32/1:64）作为阳转标准时，抗 EV71 中和抗体阳转率(全程免疫后 30 天)
- 抗 EV71 中和抗体阳性率(全程免疫后 12 个月、24 个月)
- 抗 EV71 中和抗体 GMT 水平(全程免疫后 12 个月、24 个月)
- 不良事件发生情况(每次接种后 30 分钟内)
- SAE 发生情况(首剂接种至全程免疫后 6 个月内)
研究者
陈金华
武汉生物制品研究所有限责任公司 / 国药中生生物技术研究院有限公司
研究点 (2)
Loading locations...