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Clinical Trials/CTR20250672
CTR20250672Active, not recruitingPhase 1/2

一项评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期操作无缝适应性设计临床研究

Not provided13 sites in 1 country96 target enrollmentStarted: March 13, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
96
Locations
13
Primary Endpoint
随机分配并接受试验用药品后 90 天（D90）受试者死亡率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

Ⅱb 期试验 主要目的： 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的初步疗效及剂量效应关系。 次要目的： （1）评价注射用间充质干细胞（脐带）在 ACLF 患者中的安全性。 （2）评价注射用间充质干细胞（脐带）在 ACLF 患者中的药效动力学（PD）特征。 Ⅲ期试验 主要目的： 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗 ACLF 的有效性。 次要目的： （1）评价注射用间充质干细胞（脐带）在 ACLF 患者中的安全性。 （2）评价注射用间充质干细胞（脐带）在 ACLF 患者中的 PD 特征。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭（aclf）的初步疗效及剂量效应关系。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄 18~70 岁（含界值），性别不限；
  • •TBil≥12 mg/dL（相当于 205 μmol/L），且 INR≥1.5 或 PTA≤40%乙肝病毒感染相关的 ACLF 患者；
  • •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
  • •自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •对试验药物成份过敏，或对牛来源产品过敏者；
  • •急性、亚急性和慢性肝衰竭，或由研究者判断明确由以下原因引起的 ACLF，包括合并甲型、丙型、戊型病毒性肝炎，自身免疫性肝病及胆道梗阻患者；
  • •活动性消化道出血，表现为呕血和 / 或黑便；筛选期或筛选前 3 个月内胃镜或影像学检查结果提示食管 / 胃底重度静脉曲张伴高出血风险者；
  • •影像学[超声或电子计算机断层扫描（CT）]提示，存在门静脉海绵样变性或门静脉闭塞；
  • •经颈静脉肝内门腔静脉分流术（TIPS）术后；
  • •血清肌酐≥2 mg/dL；
  • •存在呼吸功能不全临床表现（如呼吸困难、紫绀等），外周血氧饱和度或经皮血氧饱和度≤93%（静息状态下）者。
  • •存在以下严重基础疾病者：
  • •脓毒症休克[在充分容量复苏后仍需血管活性药来维持平均动脉压（MAP≥65 mmHg，1 mmHg=0.133KPa）以及血乳酸浓度>2 mmol/L]；
  • •患有常见不良事件评价标准（CTCAE）V5.0 分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和 / 或纽约心功能分级（NYHA）标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者；
  • •实体和 / 或血液系统的恶性肿瘤患者；
  • •既往明确诊断肺动脉高压患者；
  • •既往明确肺栓塞病史或经研究者综合判断患者存在可疑肺栓塞患者；
  • •特发性免疫球蛋白 A（IgA）缺乏症者；
  • •过敏性紫癜、血友病、特发性血小板减少症等严重凝血功能异常患者；
  • •有免疫缺陷病史，包括：人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
  • •因其他基础疾病正在接受系统性糖皮质激素治疗者；
  • •研究者认为患者有潜在或对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病；
  • •计划接受肝移植或已进行肝移植排队有可能在试验期间（3 个月内）接受肝移植的患者；
  • •有酗酒史，戒酒不足 6 个月者[酗酒指有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8]或药物滥用史者；
  • •筛选前 3 个月内曾参加过其他临床试验者（筛选失败，未用药或未实质性参加或用药前撤回知情同意者除外）；
  • •哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者；
  • •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

随机分配并接受试验用药品后 90 天（D90）受试者死亡率

Time Frame: 接受试验用药品后 90 天（D90）

Secondary Outcomes

  • 随机分配并接受试验用药品后 28 天（D28）受试者死亡率(接受试验用药品后 28 天（D28）)
  • 受试者随机分配并接受试验用药品后 90 天内的非肝移植生存时间(接受试验用药品后 90 天内)
  • 受试者随机分配并接受试验用药品后 D28、D56、D90 临床好转率(接受试验用药品后 D28、D56、D90)
  • （MELD）评分、Child-Pugh 评分、（COSSH）-ACLF IIs 评分及亚太肝病研究学会 ACLF 研究联盟（AARC）评分相比基线的变化。(接受试验用药品后 D28、D56、D90)
  • 不良事件（AE），严重不良事件（SAE），临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查等(试验过程中)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

韩之波

天津昂赛细胞基因工程有限公司

Study Sites (13)

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