CTR20251067进行中（未招募）1 期
一项评价组合型生物人工肝治疗仪 OH-1A 联合血液净化用间充质干细胞(体外)救治慢加急性肝衰竭安全性和有效性的治疗时间和次数探索Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2025年3月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 与血液净化用间充质干细胞联用，救治慢加急性肝衰竭的安全性和有效性，并确认 II 期推荐治疗时间和次数；评价血液净化用间充质干细胞治疗的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁，男女不限
- •慢加急性肝衰竭患者，诊断标准参照肝衰竭诊疗指南（2024 年版）
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者良好沟通并能够依照试验规定完成试验
排除标准
- •有活动性出血或弥漫性血管内凝血（DIC），出血和 DIC 未得到有效控制者
- •对治疗过程中所用血制品或药品过敏者
- •6 个月内发生心、脑梗死或脑出血的患者
- •既往 5 年内曾患有恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、 宫颈原位癌除外）
- •研究者认为不适合参加本试验的其它情况
结局指标
主要结局
生存率
时间窗: 末次治疗后第 28 天
次要结局
- 组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 的组合型生物人工肝（HBAL）模式的器械性能合格率(每次治疗结束后)
- Child-Pugh、COSSH-ACLF IIs、MELD、MELD-Na、MELD 3.0 评分较基线的变化；桥接肝移植率(末次治疗后第 28 天)
- TBil、PTA、INR、乳酸、血氨较基线的变化；WBC、PLT、Hb 较基线的变化；炎症因子 IL-6、TNF-α、CRP 较基线的变化；内毒素、AFP 和铁蛋白较基线的变化(末次治疗后 24 小时、4 天、7 天、28 天)
- 安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率；生命体征；12 导联心电图；实验室检查；生物安全性评价；器械缺陷评价。(试验期间)
- 免疫原性终点：免疫球蛋白、补体、 淋巴细胞亚群、细胞因子分析。(每次上机治疗前（-30min~0），末次治疗后 7±1 天、28±3 天)
研究者
万华印
广东乾晖生物科技有限公司
研究点 (1)
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