CTR20232208进行中（未招募）2 期
注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIa 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年7月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- HDV RNA 水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的有效性； 2）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，男女均可；
- •HBsAg 和 / 或 HBV DNA 持续阳性 6 月以上（临床诊断为“慢乙肝”）；
- •HDV 抗体（IgG/IgM）（+）且 HDV RNA（+）；
- •1×ULN <ALT<10×ULN；
- •患者乙肝疾病按照当前乙肝诊疗指南适合 NAs 治疗的受试者；
- •两年内无生育计划，女性未妊娠或未处于哺乳期，男性同意在整个治疗期以及最后一次给药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •3 个月内未作为其他临床试验受试者；
- •对研究方案具有良好依从性；
- •受试者理解并同意签署知情同意书。
排除标准
- •失代偿性肝病：直接胆红素＞1.2×ULN、凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L；
- •血常规检查异常：白细胞计数 (WBC) < 3×10^9/L、中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L、血小板计数 <60×10^9/L；
- •严重肝纤维化或肝硬化：如腹部彩超、CT 等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检 Metavir 纤维化评分为 4 分；或肝功能 Child-Pugh 评分＞7 分；
- •1）失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、
- •2）严重心脏疾病史（包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病）、
- •3）严重的精神疾病或严重的精神疾病史、
- •4）器官移植等疾病史；
- •5）未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压；
- •6）有自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗者；
- •7）伴有严重感染、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病；
- •肌酐清除率＜60mL/min；
- •甲、丙、戊肝炎病毒感染者、HIV 感染者；
- •对恩替卡韦耐药或治疗效果不佳的受试者；
- •筛选期前 3 个月内使用过干扰素的受试者；
- •使用过 L47 或 Bulevirtide 的受试者；
- •其他实验室或辅助检查明显异常，不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
HDV RNA 水平
时间窗: 完成 4 周治疗
次要结局
- AEs 发生率(完成 4 周治疗)
- ALT 水平较基线下降(完成 4 周治疗)
- HDV RNA 水平较基线下降(完成 4 周治疗)
- ALT 水平(完成 4 周治疗)
- ALT 复常(完成 4 周治疗)
- 心电图、生命体征自基线的变化值（体温、脉搏、呼吸、血压）；(完成 4 周治疗)
- 实验室指标自基线的变化值（血生化、尿分析、凝血、总胆汁酸）；(完成 4 周治疗)
研究者
刘宏利
上海贺普药业股份有限公司
研究点 (5)
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