CTR20253882已完成1 期
[14C]QR12000 在健康成年男性参与者中的物质平衡研究
武汉朗来科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.定量分析健康参与者口服[14C]QR12000 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.鉴定健康参与者口服[14C]QR12000 后在血浆、粪便和尿液中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径； 3.考察健康参与者口服[14C]QR12000 后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征。 次要研究目的： 1.采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 QR01019、沙库巴曲及二者代谢产物（阿齐沙坦和 LBQ657）及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中上述成分的药动学参数； 观察中国健康成年男性参与者单次口服[14C]QR12000 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •参与者必须在试验前对本试验充分知情，对试验内容、过程及可能的风险等了解并理解，且自愿签署书面的知情同意书
- •年龄 18 ~ 45 岁（包含 18 岁和 45 岁）的中国成年男性参与者
- •体重不低于 50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（含边界值）
- •参与者在给药后 6 个月内无捐精计划，参与者及其伴侣在研究期间及给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参与者研究期间禁止使用避孕药），避免使参与者伴侣怀孕
排除标准
- •筛选期或基线期生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、大便分析、血生化、凝血功能）、胸片（正侧位）、腹部 B 超等检查异常且经研究者判断有临床意义者
- •筛选期或基线期 12 导联心电图异常有临床意义者，或 QTcF ≥ 450 ms
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体，任一结果阳性者
- •当前或既往存在中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常或研究者判断可能干扰试验结果的任何疾病；特别是有血管性水肿病史者、遗传性或特发性血管水肿患者和 / 或双肾动脉狭窄病史者
- •有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者
- •给药前 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者
- •伴有定期 / 正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者
- •有药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏
- •给药前 4 周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素
- •筛选前 3 个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究
- •给药前 3 个月内献血或失血量≥400 mL，或给药前 4 周内接受输血或使用血制品者
- •静脉采血评估差者，或不能耐受静脉穿剌，或有静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸部 / 腹部 CT，或≥3 次其它各类 X 射线检查），或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者
- •有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性
- •筛选前 3 个月平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360 mL 或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量>5 支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法停用者；或给药前 48 h 内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •筛选前 14 天内接种了疫苗，或计划给药后 1 个月内接种疫苗者
- •经研究者判断参与者不适合参加本研究的其他原因
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率
时间窗: 整个研究期间
血浆中原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 整个研究期间
全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 血浆中 QR01019、沙库巴曲及其代谢产物（阿齐沙坦和 LBQ657）及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等(整个研究期间)
- 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（（包括血常规、尿常规、大便分析、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、不良事件和严重不良事件等(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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