CTR20230280已完成1 期
一项评价食物对口服 HTMC0435 片药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年2月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹和高脂餐后口服 HTMC0435 片的药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价食物对健康受试者口服 HTMC0435 片的药代动力学（PK）特征的影响； 次要目的：评价在高脂餐后和空腹条件下口服 HTMC0435 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对健康受试者口服htmc0435片的药代动力学（pk）特征的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •男性或女性受试者，男女均有；
- •年龄≥18 周岁且≤45 周岁；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；BMI 在 19.0~26.0kg/m2 范围内；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •有药物或食物过敏或对 HTMC0435 片任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者;
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、胸片检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
空腹和高脂餐后口服 HTMC0435 片的药代动力学特征
时间窗: 首次给药至第 2 周期末
次要结局
- 口服 HTMC0435 片的安全性(首次给药至随访期结束)
研究者
李军
上海汇伦生命科技有限公司 / 上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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