CTR20221263进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评价食物对 CT-3505 胶囊药代动力学特征影响的单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年7月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测 定结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价 CT-3505 胶囊空腹和餐后状态下单 次口服给药后的药代动力学特征，评价食物对 CT-3505 胶囊生物利用度的影响。 次要目的：评价 CT-3505 胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价ct-3505胶囊空腹和餐后状态下单 次口服给药后的药代动力学特征，评价食物对ct-3505胶囊生物利用度的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-50 周岁，仅限男性；
- •体重≥50kg 且体重指数（BMI）在 19-28 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心 电图等检查结果；
- •具有生育能力的受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的 3 个月内釆取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书，并对试验内容、过 程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •给药前 14 天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药；
- •给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或 情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长 QT 综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表 明）者；
- •有凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫瘢）或 出血性症状者（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显 血尿或颅内出血）；
- •近 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可 能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者；
- •过敏体质者，包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要 求而不能遵守统一饮食者；
- •酗酒或给药前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
- •给药前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试 验期间无法戒断者；
- •给药前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测 定结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。
时间窗: 整个研究期间
评价空腹及餐后两种状态下药代参数 Cmax 和 AUC 的差异
时间窗: 第一周期的 D2-D8 及第二周期的 D16-23
次要结局
未报告次要终点
研究者
侯登
首药控股（北京）股份有限公司
研究点 (1)
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