ChiCTR2200061267尚未招募早期 1 期
抗 BCMA-CD19 CAR-T 细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价抗 BCMA-CD19 CAR-T 细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥5 岁，≤ 70 岁的中国籍受试者；
- •经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为自身免疫性疾病，且经常规治疗疗效不佳，无有效的治疗手段；
- •肌酐< 2.5mg/dl；
- •ALT、AST< 3 倍 ULN；
- •胆红素< 2.0mg/dl；
- •ECOG 评分 0~1；
- •患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •受试者 / 法定监护人必须获得知情并签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究；愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
- •处于怀孕期（血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性，或一年内有妊娠计划的妇女；
- •传染性疾病(如 HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)；
- •患者在入组前参加过其他临床试验，未过洗脱期；
- •生命体征不正常，以及不能配合检查者；
- •高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
- •患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
1 组
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
安全性
有效性
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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