ChiCTR2400092766尚未招募4 期
注射用磷丙泊酚二钠联合瑞芬太尼用于重症患者纤维支气管镜操作的镇痛镇静治疗-一项单中心、随机对照临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率
研究概览
简要总结
探讨比较磷丙泊酚二钠联合瑞芬太尼与传统的镇静药物咪达唑仑用于 ICU 重症患者纤维支气管镜操作过程中镇痛镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄>=18 岁，且＜80 岁；
- •（2）入 ICU 气管插管呼吸机辅助通气且需要纤维支气管镜检查的患者；
- •（3）获取患者或家属知情同意。
排除标准
- •（1）怀孕或者哺乳期；
- •（2）筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者或存在慢性疼痛长期服用阿片类药物的患者；
- •（3）患者处于肿瘤终末期或存在多器官功能衰竭预计生存时间不足 48 小时的患者；
- •（4）存在脑外伤、脑卒中、脑肿瘤、中枢神经系统感染、癫痫等任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或存在严重的精神器质性功能障碍)；
- •（5）筛查前 6 个月内参加其他探索性临床试验；
- •（6）无法获得知情同意或授权；
- •（7）对试验相关药物或其辅料过敏的患者。
- •（8）严重的肝功能损伤（Child-Pugh C 级以上）
- •（9）慢性肾功能不全或严重的急性肾功能损伤（KIDGO II 期以上）
- •（10）存在心律失常、急性心肌梗死、严重心功能不全（NYHA III 级以上）
研究组 & 干预措施
试验组(磷丙泊酚二钠)
对照组(咪达唑仑)
结局指标
主要结局
心率
时间窗: 开始镇静前 T0、开始纤支镜检查前 T1、纤支镜进入气道后 T2、纤支镜结束后 T3、纤支镜结束后 10 分钟 T4
平均动脉压
时间窗: 开始镇静前 T0、开始纤支镜检查前 T1、纤支镜进入气道后 T2、纤支镜结束后 T3、纤支镜结束后 10 分钟 T4
呼吸频率
时间窗: 开始镇静前 T0、开始纤支镜检查前 T1、纤支镜进入气道后 T2、纤支镜结束后 T3、纤支镜结束后 10 分钟 T4
次要结局
- 机械通气时间
- 气管出血
研究者
研究点 (1)
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