CTR20242381进行中（未招募）1 期
一项评价 PT199 单药治疗晚期实体瘤成年患者中剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年7月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PT199 给药的剂量限制性毒性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 PT199 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，通过剂量递增评估 PT199 在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况，并确定最大耐受剂量（如达到），以及推荐扩展剂量。 评估 PT199 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学和药效学特征、免疫原性、细胞因子及初步的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的受试者。
- •根据 RECIST v1.1 实体瘤标准定义至少有一个可测量病灶。
- •患有不可切除的晚期或转移性实体瘤，经充分标准治疗后进展且当前无标准治疗或无可耐受的标准治疗。
- •受试者的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •在筛选时和开始治疗前 7 天内确认主要器官功能正常。
- •既往癌症治疗导致的所有不良事件均已消退至≤1 级或基线。
- •有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。
- •必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少 6 个月内使用有效的避孕方法来避孕。
- •受试者的预期寿命＞3 个月。
排除标准
- •没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的患者。
- •在过去 12 个月内诊断出需要系统治疗的自身免疫性疾病。
- •患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的疾病。
- •具有需要类固醇治疗（非感染性）的肺炎病史、当前患有肺炎或有间质性肺病病史的患者。
- •患有未经治疗的脑或中枢神经系统(CNS)转移或脑／CNS 转移已进展。
- •已知同时患有正在恶化或需要积极治疗的恶性肿瘤的患者。
- •在开始研究药物给药前，未超过其他试验用药物的洗脱期。
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗并因免疫相关不良事件而停止治疗的患者。
- •对 PT199 制剂治疗或任何非活性成分有过敏或超敏反应的患者。
- •曾接受过 T 细胞、NK 细胞或 CD73 抑制剂的治疗。
- •在计划治疗开始 30 天内接受过活病毒疫苗接种。
- •心脏功能受损或患有重大疾病。
- •高血压进行药物干预后仍未受控制的受试者。
- •患有其他并发严重和 / 或无法控制的并发症。
- •在开始研究药物给药前 3 周或≤5 个半衰期内接受过化疗、首次给药前 4 周内接受过靶向治疗或免疫治疗。
- •在开始研究药物给药前≤4 周接受过的全身性放射治疗或≤2 周的局部放疗缓解病情的患者，或未从既往治疗的不良事件中恢复至≤1 级的受试者。
- •在开始研究药物给药前≤4 周内接受过重大手术或受试者尚未从既往治疗的不良事件中恢复至≤1 级的受试者。
- •目前正在接受治疗剂量的抗凝剂治疗的受试者。
- •已知诊断出患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的阳性受试者。
- •有证据表明活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。
- •在开始研究药物前 14 天内接受过已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的抗肿瘤中药。
- •研究者认为患有可能混淆或干扰受试者安全参与和遵守试验的疾病。
结局指标
主要结局
PT199 给药的剂量限制性毒性。
时间窗: 研究治疗期间和治疗之后完成 DLT 观察。
推荐的扩展剂量和最大耐受剂量（若达到）。
时间窗: 完成所有试验数据收集后。
安全性，包括不良事件的发生率和严重程度，以及有临床意义的异常实验室检查值、生命体征和其他检查的异常变化。
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后完成 DLT 观察期间。
次要结局
- 评估单次和多次给药的 PK 特征参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度 Cmax、达到药物浓度峰值的时间、半衰期、平均驻留时间、表观分布容积等。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后。)
- 评估 PT199 药效动力学特征，如受体占位。(研究治疗前和治疗之后。)
- 评估 PT199 的免疫原性，即抗药抗体阳性率。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后。)
- 评估血清中细胞因子水平。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后。)
- 按照 RECIST v1.1 评价 PT199 的初步疗效，包括但不限于客观缓解率、持续缓解时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。(研究治疗期间收集疗效指标，治疗结束后收集生存指标。)
研究者
张慧玲
凡恩世制药（北京）有限公司
研究点 (2)
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