ChiCTR2000038392已完成4 期
长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对 2 型糖尿病患者的影响研究方案
吉林省天三奇药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
评价长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对糖尿病患者血糖和血脂的控制、胰岛素抵抗及慢性并发症的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 34 至 73（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 18 岁（包括 18 岁），年龄小于 75 岁（包括 75 岁）；
- •（2）根据 1999 年世界卫生组织 2 型糖尿病诊断标准，已诊断为 2 型糖尿病者；
- •（3）糖化血红蛋白大于等于 7.0%，小于等于 10.0%；
- •（4）受试者充分了解并愿意参加本试验，承诺遵守试验方案，遵从研究者的指导，签署知情同意书；
- •（5）育龄期女性或男性愿意在试验期间采取可行的避孕措施。
排除标准
- •（1）低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒及高渗性昏迷等糖尿病急性并发症患者；或空腹血糖大于 13.3mmol/L；
- •（2）有高血压病史，且收缩压大于 180mmHg 和 / 或舒张压大于 110mmHg;
- •（3）筛选前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、脑梗死或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QT 间期大于 500ms;
- •（4）ALT 和 / 或 AST 和 / 或总胆红素大于 2.5 倍正常上限；
- •（5）男性血清肌酐大于 133umol/L，女性血清肌酐大于 124umol/L；
- •（6）急、慢性感染者；恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史者；
- •（7）智障、精神疾病、不能与人良好沟通或存在语言障碍者；
- •（8）药物滥用史者；酒精依赖史者；严重药物过敏史或其他过敏体质；正在服用糖皮质激素者；
- •（9）研究者认为不能遵守方案者；
- •（10）妊娠期、哺乳期妇女及计划妊娠者；
- •（11）参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
原有降糖方案+长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆
对照组
原有降糖方案
结局指标
主要结局
血糖
血脂
糖化血红蛋白
尿微量白蛋白 / 肌酐
肠道菌群 16srRNA 测序
眼底照相
周围神经病变检查
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
达格列净和阿卡波糖分别联合二甲双胍对 2 型糖尿病患者疗效的前瞻性、多中心临床试验ChiCTR1900022751自筹128
Unknown
不适用
联合恩格列净的强化治疗方案对 2 型糖尿病患者有效性和安全性的随机对照研究ChiCTR1900022412河北医科大学第二医院科学研究基金项目60
Unknown
不适用
医学营养治疗及膳食纤维干预对 2 型糖尿病患者血糖辅助控制影响的临床研究ChiCTR1900023810陆军军医大学第二附属医院临床科研项目160
Unknown
不适用
干预措施英文翻译内容不全。 强化血糖管理对 2 型糖尿病病人血糖控制影响的研究ChiCTR2300068921广州市疾病预防控制中心健康素养促进行动项目工作经费
Unknown
不适用
益消方治疗 2 型糖尿病合并左心室舒张功能异常的临床研究ChiCTR2100045193国家自然科学基金项目（NO.81974541）60