Effets sur le métabolisme et sur le plan vasculaire d'un apport en vitamine D chez des adolescents obèses

Phase 1

• Conditions: Obésité chez l'adolescent; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10029883Term: ObesitySystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

• Registration Number: EUCTR2015-000060-34-FR
• Lead Sponsor: CHU de Nîmes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-07-01
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Critères d’inclusion généraux :
•Le(les) représentant(s) légal(ux) doi(ven)t avoir donné son(leur) consentement libre et éclairé et signé le consentement
•Le sujet doit être affilié ou bénéficiaire à un régime d’assurance maladie
•Le sujet est âgé d’au moins 11 ans et de moins de 17 ans
•Le sujet présente une maturation sexuelle correspondant au minimum (=) au stade 2 de Tanner.
Critères d’inclusion concernant la population cible :
•Le sujet présente un IMC correspondant au stade 2 de l’obésité selon les courbes de Rolland-Cachera et al. (1991) et une absence de perte de poids de plus de 5% du poids total au cours des 3 derniers mois.
Critères d’inclusion concernant la population témoin :
•Le sujet présente un IMC < au 90ème percentile.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 66
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critères de non-inclusion généraux :
•Le sujet participe à une autre étude
•Le sujet est en période d’exclusion déterminée par une étude précédente
•Le sujet est sous sauvegarde de justice
•Le(les) représentant(s) légal(aux) du sujet refuse(nt) de signer le consentement
•Il s’avère impossible de donner au sujet ou à son(ses) représentant(s) légal(aux) des informations éclairées.
•Le sujet présente une contre-indication à la pratique d’une activité physique (articulaire, cardiaque ou autre).
•Le sujet pratique au moins 3 heures d’activité physique hebdomadaire extra-scolaire.
•Le sujet possède une pathologie intercurrente, des antécédents au premier degré de pathologie cardio-vasculaire, des anomalies de la tolérance glucidique (diabète ou prédiabète).
•Tabagisme actif.
•Dyslipidémie connue (notamment hypercholestérolémie).
•Le sujet a une consommation régulière de compléments alimentaires et vitaminiques et refuse d’arrêter la prise durant l’étude (en cas d’arrêt de ces compléments il est préconisé un wash-out de 3 semaines minimum).
Critères de non-inclusion généraux concernant la population cible :
•IMC correspondant à un degré 1 de l’obésité selon les courbes de Rolland-Cachera et al. (1991).
•Obésité secondaire ou génétique connue.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified