CTR20192489已完成生物等效性试验
盐酸氨溴索片人体生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年12月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定天津怀仁制药有限公司生产的盐酸氨溴索片给药后氨溴索在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 SANOFI-AVENTIS FRANCE 原研参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：SURBRONC®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45 kg，男性不低于 50 kg；
- •生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- •体格检查显示正常或异常无临床意义；
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- •心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- •胸部 CT 检查显示正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分、辅料（乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乙醇）有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；
- •半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
- •筛选前 7 天内摄入富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- •乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •首次入住病房前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含烟草的产品（如香烟、糖精钠等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品；
- •烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期给药 0h 至给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(每周期给药 0h 至给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出。(每周期给药 0h 至给药后 48h)
研究者
韩蕊
天津怀仁制药有限公司
研究点 (1)
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