ChiCTR-INR-17012344进行中（未招募）治疗新技术临床试验
亚低温联合促红细胞生成素治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效及机制研究
课题拨款及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡或重度伤残
研究概览
简要总结
1.比较亚低温联合促红细胞生成素与亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效； 2.探讨亚低温联合促红细胞生成素治疗新生儿缺氧缺血性脑病的机制探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①胎龄≥36 周，出生体重≥2 500 g，性别不限；②生后 60 min 内动脉血气分析 pH<7．10 或 BE≤-16 mmol/L 或 Apgar 评分生后 1 min<3 分，5 min<5 分或复苏时间>15 min；③生后 6 h 内出现脑损伤表现：aEEG 异常或存在神经系统症状和体征(惊厥、昏迷、肌张力低下、反射异常和呼吸不规律等)；④生后 6 h 内行亚低温治疗。
排除标准
- •1.严重先天性疾病：先天畸形、先天性代谢异常；2.合并严重感染：宫内感染、高度疑似产前和产时感染；3.其他颅内损伤：严重颅内出血、颅骨骨折；4.临床有自发性出血倾向或 PLT<50×109/L;5.严重失血性贫血(Hb<90 g/L)。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
亚低温联合促红细胞生成素
Control
常规治疗
结局指标
主要结局
死亡或重度伤残
次要结局
- 神经发育评分
- MRI
- aEEG
- Nrf2、HO-1
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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