“AI+”智慧医疗生态系统的构建及关键技术的研发转化和临床应用性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 12,000
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 年龄
研究概览
简要总结
当前肿瘤防控仍然存在着医疗资源分配不均、高水平医师集中在上级医疗中心,各地区基层医疗中心诊疗水平欠佳、治疗的规范性存在较大差异等亟待解决的痛点问题。 人工智能(AI)正越来越多地被用于医学辅助诊疗领域;基于深度学习开发出的疾病诊疗系统,准确性可以匹敌顶尖医生;高水平的临床决策支持系统具有打破当前肿瘤诊疗困境,解决医生资源、人才培养、规范化治疗、高效决策等多个难题的巨大潜力。 本项目中,我们开展了适用于临床的多模态的影像学人工智能诊断系统的研发转化,以及"AI+"智慧医疗生态系统的构建和推广应用,针对当前肿瘤防治存在得亟待解决的痛点问题,从医疗生态系统的层次为相关问题提供了综合的解决方案。将有效解决基层诊疗水平欠佳、分级诊疗落实不足等痛点问题、助力医学人才培养,促进学科建设、对医疗全生态体系的发展具有重大战略性和全局性影响。 乳腺癌发病率居女性新发恶性肿瘤的首位,并呈逐年上升趋势。早期发现,早期诊断和早期治疗是提高其治愈率的关键。超声为我国乳腺癌筛查的主要方式。然而,高水平超声医师资源的稀缺,不仅造成了医疗资源城乡分配不均、下级市县女性对高水平筛查资源的可及性差,而且导致大部分医生常年超负荷工作,机械繁琐的人工阅片难免会造成误诊与漏诊。导致大部分患者在被发现时已是中、晚期阶段。 因此开发出基于乳腺超声影像的高水平的人工智能诊断平台,构建人工智能分级诊断网络,对于弥补目前有限的筛查资源,推动国家分级诊疗政策的落实以及提高偏远地区医疗资源的可及性具有巨大的应用价值和市场潜力。 同时基于现有研究基础,我们提出了“基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统(MMM-SAS)”的理念,即联合灰阶超声、多普勒超声及弹性超声等多种模态的超声技术,综合考虑定量、定性和影像组学等多重指标以及多个切面的立体化的影像学信息,从而对真实世界中病灶的病理组织学信息及生物学行为甚至是治疗疗效和预后生存有更加精准的预测和诊断能力。本研究旨在评估基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统(MMM-SAS)用于乳腺病灶恶性风险评估的诊断效能,以及在改善传统 BI-RADS 分类,减少不必要的活检和减少漏诊、误诊的临床应用价值。 同时,乳腺超声与钼靶、超声造影、磁共振等影像学检查,乳管镜,以及 FNA、CNB、VAB 和开放活检等活检技术的结合将被进一步的研究,以评估基于多种检查的立体化评估系统用于乳腺病灶恶性风险评估的诊断效能 ,以及对新辅助化疗疗效、腋窝淋巴结转移情况,以及乳腺癌患者预后的预测能力。另外,基于乳腺超声并联合其他临床检查信息的人工智能诊断技术在其他方面的预测和预后应用也将进一步被研究,以丰富该乳腺疾病超声人工智能诊断平台的临床应用范围和价值。
研究设计
- 研究类型
- 卫生服务研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(一)多模态影像学人工智能诊断系统的研发和临床应用研究
- •1.超声、钼靶或磁共振等任意一种检查显示有乳腺肿块的患者,特别是 BI-RADS3 类和 4 类患者; 2.知情此次研究,并签订知情同意书。自愿进行剪切波弹性成像检查; 3.同意并配合穿刺活检、旋切活检或手术治疗,最终获得病理诊断。
- •(二)"AI+"智慧医疗生态系统的构建和临床应用性研究
- •⑴ 经病理确诊的乳腺癌患者;
- •⑵ 治疗与病理资料完整;
排除标准
- •(一)多模态影像学人工智能诊断系统的研发和临床应用研究
- •(1)妊娠期或哺乳期; (2)乳腺内有假体植入物; (3)患侧有外科手术史; (4)恶性肿瘤病史及其他恶病质患者。
- •(二)"AI+"智慧医疗生态系统的构建和临床应用性研究
- •⑶ 两种及以上原发重复癌。
研究组 & 干预措施
(3)AI 决策和临床实践的一致性研究:临床实践组
(2)专家审查试验:临床专家组
(1)多模态影像学人工智能诊断系统的研发和临床应用研究
结局指标
主要结局
年龄
月经状态
个人癌症史
癌症家族史
肿块位置
距乳头距离
肿块大小
肿块回声
肿块边界
肿块形态
钙化
BI-RADS 分类
PSV
EDV
RI
S/D
Emax
Emin
Emean
SD
Eratio
Area
Berg'颜色评分
Tozaki M 四色模型
影像组学特征
通过基于深度学习的人工智能系统评估的乳腺癌风险
钼靶下乳腺密度类型
活检方式
组织学类型
WHO 组织学分级
脉管癌栓
神经侵犯
分子亚型
淋巴结活检结果
cTNM 分期
新辅助治疗方案
手术方式
术中冰冻检查 SLN 阳性数
术后石蜡检查 SLN 阳性数
NSLN 阳性个数
pTNM
活检和术后分子亚型的一致性
是否 pCR
辅助治疗方案
AI 治疗决策建议
专家独立审查建议
专家+AI 综合决策建议
专家+AI+指南综合决策建议
指南建议
临床实践方案和 AI 建议之间的一致性
临床实践方案和指南建议之间的一致性
AI 建议和指南建议之间的一致性
专家独立审查建议和 AI 建议之间的一致性
专家独立审查建议和指南建议之间的一致性
专家+AI 综合决策建议和指南建议之间的一致性
专家+AI+指南综合决策建议和指南建议之间的一致性
治疗决策的改变率
指南符合率的提升率
预后信息
病理组学特征
次要结局
未报告次要终点
