CTR20130447进行中（未招募）不适用
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年3月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内研究不同剂量谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- •男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- •体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查合格；
- •体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查合格；
- •体重不低于 50kg，体重指数（BMI）在 19~24kg/㎡范围内；
- •体重不低于 50kg，体重指数（BMI）在 19~24kg/㎡范围内；
排除标准
- •体质过敏，或有药物过敏史；
- •体质过敏，或有药物过敏史；
- •因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；
- •因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；
- •有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- •有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- •过去两年中有药物依赖病史；
- •过去两年中有药物依赖病史；
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验；
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验；
- •试验前 2 周内用过任何药物；
- •试验前 2 周内用过任何药物；
- •嗜酒或在用药前 48h 内饮酒；
- •嗜酒或在用药前 48h 内饮酒；
- •经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性；
- •经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml 及以上；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml 及以上；
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 从给药前至用药后 12 小时
次要结局
- 体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查(从给药前到试验结束)
- 不良事件(从给药开始后到试验结束)
研究者
黄漫翔
广东世信药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...