CTR20170087已完成3 期
一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究，评估 FLUTIFORM 对比舒利迭治疗中重度持续性哮喘的疗效
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2017年2月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 治疗第 12 周时，给药后 2 小时 FEV1 较基线时给药前 FEV1 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是根据治疗第 12 周时，给药后 2 小时 FEV1 较基线时早晨给药前 FEV1 的变化，显示 FLUTIFORM pMDI（2 吸，每日 2 次）非劣效于舒利迭 pMDI（2 吸，每日 2 次）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年大于等于 12 岁的男性或女性受试者
- •已知在筛选访视前存在中重度持续性、可逆性哮喘病史大于等于 6 个月，表现为单用 ICS 治疗哮喘控制不充分或采用 ICS-LABA 复方制剂后哮喘得到控制
- •在筛选访视（访视 1）适当暂停哮喘药物（如适用）后显示给药前 FEV1 为预计正常值[1]的小于等于 40%至大于等于 80%。在肺功能检查 12 小时内未使用 LABA 和 / 或在 6 小时内未使用 SABA。在肺功能检查 8 小时内未使用 SAMA（例如，异丙托铵）和 / 或在 72 小时内未使用 LAMA（例如，噻托溴铵）。在肺功能检查 12 小时内未使用吸入性 ICS-LABA 复方哮喘制剂。在筛选当天允许使用吸入性糖皮质激素。在肺功能检查前至少 24 小时内未口服氨茶碱，在肺功能检查 8 小时内未使用 SAMA（例如，异丙托铵）和 / 或在 72 小时内未使用 LAMA（例如，噻托溴铵），在肺功能检查 12 小时内未使用吸入性 ICS-LABA 复方哮喘制剂，在筛选当天允许使用吸入性糖皮质激素，在肺功能检查前至少 24 小时内未口服氨茶碱
- •有研究者认可的在过去 12 个月内证明可逆大于等于 12% (对于大于 18 岁受试者同时需大于等于 200ml)的记录，或在筛选阶段或访视 2 时证实该可逆性
- •受试者应当具备使用研究药物装置的能力
- •具有生育能力或绝经不足 1 年的女性必须在研究用药首次给药前的筛选访视时证实血清妊娠试验阴性、在第一次研究用药前尿妊娠试验阴性，未哺乳且愿意在整个研究期间采取充分有效的避孕法。有效避孕法定义为在连续和正确使用的情况下出现的失败率较低（即，每年小于 1%）的方法，例如绝育、埋植、注射、联合口服避孕药、某些 IUD（激素性宫内节育器）、禁欲或性伴侣已切除输精管
- •愿意并能够在日记中记录信息，并参加所有研究访视
- •愿意并能够在研究期间将其在研究前使用的哮喘药物替换为研究药物
- •获取了书面知情同意书，对年龄小于 18 岁的受试者，同时需要父母同意和受试者同意
排除标准
- •接受 ICS 单药治疗（大于 250 μg bid 剂量氟替卡松或等效剂量其他药物），或接受 ICS-LABA 联合药物治疗（舒利迭大于 250/50 μg bid 或等效剂量的其他药物） 的青少年受试者（年龄大于等于 12 岁且小于 18 岁）
- •在过去 1 年内发生过几乎致死或危及生命（包括插管）的哮喘
- •经研究者判断，胸部 X 线检查显示存在非哮喘所致的具有临床意义的异常
- •在筛选访视前 4 周内或在筛选访视中因哮喘而住院或接受急诊治疗
- •在筛选访视前 1 个月内曾系统性使用（注射或口服）糖皮质激素
- •在筛选访视前 6 个月内曾使用奥马珠单抗（Omalizumab）
- •存在任何具有临床意义的疾病或异常的现有证据或已知病史，包括未控制的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心肌梗死或心律失常。“具有临床意义”定义为根据研究者的意见，参与本研究可能使患者存在风险、或可能影响研究结果的任何疾病
- •根据研究者的意见，在筛选访视前 4 周内发生了具有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染
- •显著性、不可逆性、活动性肺病（例如，慢性阻塞性肺病（COPD）、囊胞性纤维症、支气管扩张、肺结核）
- •受试者存在相当于大于等于 10 包-年（即，每日至少吸 1 盒（20 支装）香烟共 10 年或每日吸 10 包共 1 年等）的吸烟史，或有明确的生物燃料暴露史并认为因此导致了受试者的阻塞性肺病。
- •在筛选访视前 12 个月内有吸烟史
- •在筛选访视前 12 个月内有酒精和 / 或药物滥用的现有证据或已知病史
- •受试者在过去 1 周内使用过-受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、阿司咪唑（息斯敏）、奎尼丁类抗心律失常药或强效 CYP 3A4 抑制剂（如酮康唑）
- •目前正在使用方案允许范围以外的、可能影响支气管痉挛和 / 或肺功能的药物
- •对研究药物或组分有超敏反应或禁忌的现有证据或已知病史，包括在使用吸入器治疗后即刻产生气喘和气促的反常的支气管痉挛病史
- •受试者筛选访视 30 天（如果系口服或注射皮质类固醇激素，则为 12 周）内接受过其他研究用药
- •受试者目前正在参与另一项临床研究或已随机至本研究
- •存在精神障碍，不愿意或语言障碍而无法充分理解、配合，或根据研究者的判断可能存在阻碍患者完成研究计划访视及受试者日记的任何因素。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周时，给药后 2 小时 FEV1 较基线时给药前 FEV1 的变化
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗第 12 周时，给药前 FEV1 较基线给药前 FEV1 的变化(12 周)
研究者
Michelle Wang
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED/Fisons Limited/萌蒂(中国)制药有限公司
研究点 (28)
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