CTR20211656已完成生物等效性试验
本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药试验设计，评价空腹状态下的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年7月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Salix Pharmaceuticals 生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~55 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.5 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑、碳酸氢钠及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •试验前 30 天内使用过 CYP2C19 和 CYP3A4 联合抑制剂(伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与奥美拉唑碳酸氢钠胶囊体内处置有关的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如钠限制膳食者）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(给药后 10h)
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(研究期间)
研究者
乐云峰
厦门恩成制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
暂停
不适用
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验CTR2019191838
已完成
不适用
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性实验CTR2019227364
已完成
不适用
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验CTR2019023736
已完成
不适用
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验CTR2019150864
进行中（未招募）
不适用
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验成人使用 ZEGERID 口服混悬剂和胶囊适用于： 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在 4 周内治愈，一些患者需要再进行 4 周的疗程。 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8 周）。 胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达 4 周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8 周）；尚未确定 EE 患者使用本品超过 8 周的疗效。如果出现应用本品治疗 8 周而对该症状无改善的情况，则可再用本品进行 4 周的治疗。如果再次出现 EE 或 GERD 症状（如胃灼热），建议再服用本品 4-8 周进行治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照研究表明不要用药超过 12 个月。CTR2023030442