CTR20140171已完成1 期
盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA/
兆科药业（合肥）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年5月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数评价
研究概览
简要总结
测定健康志愿者空腹和饮食后单次服药，单次和多次服缓释和速释片后血药浓度，进行食物药物相互作用、缓释和速释片单次药动学及多次稳态药动学比较研究，考察食物影响、药动学与剂量相关性、多剂量体内蓄积、性别差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康志愿者男女各半
- •年龄：18~45 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁
- •体重：所有受试者体重不应低于 45kg，体重指数 BMI 在 19~24 范围内[BMI=体重(kg)/身高(M)2]
- •不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者
- •试验前签署书面知情同意书，志愿受试
- •试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史
排除标准
- •健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
- •女性妊娠检查阳性，哺乳期或妊娠期妇女、育龄期妇女未采用恰当的避孕措施
- •过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史
- •入选前 3 个月内有献血史者
- •入选前 1 个月内作为受试者被采样者
结局指标
主要结局
药代动力学参数评价
时间窗: 给药前至服药结束后 72 小时
药代动力学参数评价
时间窗: 给药前至服药结束后 72 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查、心电图、不良事件(给药前至服药结束后 72 小时)
- 生命体征、实验室检查、心电图、不良事件(给药前至服药结束后 72 小时)
研究者
研究点 (2)
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