CTR20132103已完成1 期
冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I 期临床试验(安全耐受性研究)
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部用药后皮肤反应情况及主观感觉；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 rhKGF-2 在中国健康受试者皮肤局部应用的安全性和耐受程度；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康受试者，男女各半；
- •年龄：18～45 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：同一批受试者体重指数在 19～24 范围内，体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（M2）；
- •身体状况：试验前 4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
- •受试者在试验前四周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •女性：尿妊娠试验（－）；
- •签署知情同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有可能影响该种药物试验的皮肤病；
- •有明确的过敏性疾病史，如：支气管哮喘、过敏性皮炎、及药物接触过敏史等；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- •习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
- •入院前 4 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
- •筛选前一年内参加过 3 个以上药物试验研究；
- •入院前 3 个月内有献血史者；
- •每日饮酒量多于一瓶啤酒者（640ml）；
- •筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
- •清醒状态心率<45 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg。体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
- •禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，禁止吸烟、饮酒或食用任何含醇食品。
结局指标
主要结局
局部用药后皮肤反应情况及主观感觉；
时间窗: 1 天内
次要结局
- 生命体征(1 天内)
- 心电图(1 天内)
- 实验室检查(1 天内)
研究者
黄星星
上海新生源医药研究有限公司
研究点 (1)
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