ChiCTR-IIR-16009020进行中（未招募）1 期
探索扶正解毒方对持续性、慢性 ITP 患儿 PLT、PAIgA、PAIgM、PAIgD、PAIgG 水平的影响
北京中医药大学在读研究生项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板相关抗体
研究概览
简要总结
针对 ITP 病因病机皆与血小板相关抗体密切相关，本课题引入血小板相关抗体进行对照研究，观察扶正解毒方对 PLT、PAIgA、PAIgG、PAIgD、PAIgM 等水平的影响，借助导师前期对血免疫细胞亚群的相关临床研究，客观评价扶正解毒方在儿童持续性、慢性 ITP 治疗和机制研究中的价值，为 ITP 诊疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄为 1--18 岁。
- •②符合儿童原发性 ITP 诊疗建议中持续性或慢性 ITP 的诊断标准。
- •③符合中医紫癜病气不摄血证的诊断标准。
- •④自愿受试，能接受入组后治疗及配合相关化验，并签署知情同意书。
排除标准
- •①PLT<10×109/L，并且出血症状严重者。
- •②对本课题所用中药成分过敏的患儿；
- •③中医诊断分型为风热伤络、血热伤络、阴虚火旺；
- •④合并严重心、脑、肝、肾等疾病；
- •⑤不能完整完成治疗方案者，作为脱落病例除外。
研究组 & 干预措施
治疗组
自拟扶正解毒方+小剂量醋酸泼尼松片
对照组
中药模拟剂+小剂量醋酸泼尼松片
结局指标
主要结局
血小板相关抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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