ChiCTR2500108031尚未招募2 期
初步评估 STC007 注射液治疗接受血液透析患者的慢性肾病相关性瘙痒有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗第 12 周时，WI-NRS 的周平均值较基线减少>4 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
评价不同剂量 STC007 注射液连续给药 12 周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的初步有效性，探索可能的Ⅲ期给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- •2.筛选期处方干体重>=45.0 kg，且=<120.0 kg；
- •3.筛选前至少 3 个月稳定每周接受 3 次血液透析的终末期肾病患者，不合并严重的精神症状，能够对瘙痒程度做出准确评价；
- •4.筛选前至少 1 个月，几乎每天存在瘙痒症状（询问）。导入期记录至少 4 天的最严重瘙痒强度数字评分量表（WI-NRS 评分），且所有非缺失评分的平均值>=5 分（即基线时符合中至重度瘙痒）（筛选期日志卡）；
- •5.筛选前 6 个月内，在不同的透析日，至少有 2 个单池 Kt/V 测量值>=1.2，或至少 2 次尿素还原率测量>=65%，或 1 个单池 Kt/V 测量>=1.2 且 1 次尿素还原率测量>=65%（检查）；
- •6.受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成安全性随访）及试验结束后 1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
- •7.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.仅在透析过程中出现瘙痒，或仅限于手掌的局部瘙痒（询问及日志卡）；
- •2.透析治疗不合规，研究者判断可能影响本试验的用药依从性（询问及治疗史）；
- •3.受试者存在会增加受试风险或影响疗效评价的疾病 / 病史：过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史（如哮喘等）或药物过敏史（尤其是阿片类药物过敏）（询问）； (2)近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、 前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）； (3)筛选期前 6 个月发生过以下心血管疾病，如显著的收缩性或舒张性心力衰竭 （如纽约心脏病协会心功能分级 IV 级的充血性心力衰竭）、心肌梗塞、冠 状动脉旁路移植术或冠脉支架植入或严重的心律失常病史； (4)筛选前 3 个月内发生过失衡综合征、恶性心律失常、低血糖伴有意识障碍、 消化道出血等严重的透析相关的不良反应（病史）；(5)筛选时合并其他有瘙痒症状的疾病，如荨麻疹、神经性皮炎、湿疹性皮炎、 胆汁淤积导致瘙痒等（询问及病史）； (6)筛选时合并甲状腺功能亢进（检查及病史）； (7)筛选时焦虑症、抑郁症病情控制不佳，或稳定治疗不足 4 周，或预期研究期 间需要改变其治疗方案，或研究者认为不适合入组（询问及病史）； (8)筛选时合并脑病，或心血管系统、神经系统及其他系统的严重的原发疾病或 尿毒症并发症（询问及病史）； (9)筛选期肝功能 ALT 或 AST＞正常参考值上限 2.5 倍，或 TBil＞正常参考值上 限 2 倍，或血钠＞155mmol/L，或血红蛋白＜80g/L，或 PTH＞800pg/mL（检 查）； (10)筛选期平卧位上肢血压：收缩压＜90mmHg，或舒张压＜60mmHg，或收缩 压>180mmHg，或舒张压>110mmHg（透析过程中一过性血压升高或降低可 除外），且研究者认为不宜入组的血压异常（检查）； (11)筛选期心电图提示需要治疗的严重的心律失常；
- •4.受试者接受某些治疗，可能增加试验风险或影响疗效评价： (1)筛选前 3 个月内调整了血液灌流方案或预计治疗期间需要调整血液灌流方 案； (2)筛选前 2 周内接受过紫外线 B 照射、阿片类药物，或预期研究期间需要接受 此类治疗； (3)筛选前 2 周内开始使用或调整了可能影响疗效评价的以下药物，或预期研究 期间需调整此类药物：加巴喷丁、普瑞巴林、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗组 胺药物、全身或局部糖皮质激素（耳鼻喉或眼科用药可除外）、含有药物成 分的止痒用乳膏等（询问及治疗史）；
- •5.筛选前 3 个月内参加过其他临床研究且接受过研究药物（安慰剂可除外）或医 疗器械干预；
- •6.计划在试验期间接受肾移植或甲状旁腺切除术者；
- •7.筛选期乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常；抗 丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常；梅毒螺旋体抗 体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性（仅在乙肝病毒表面抗原或丙肝病毒抗体阳性时进行乙肝病毒 DNA 或丙肝病毒 RNA 定量检测）；
- •8.妊娠期或哺乳期的女性；
- •9.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况；
研究组 & 干预措施
安慰剂组 1μg/kg
剂量组 1μg/kg
试验组 0.5ug/KG
结局指标
主要结局
治疗第 12 周时，WI-NRS 的周平均值较基线减少>4 分的受试者比例。
时间窗: 给药第 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (23)
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