ChiCTR2200058021进行中（未招募）4 期
硫代硫酸钠治疗血液透析患者皮肤瘙痒的多中心随机开放平行组临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
本研究探讨硫代硫酸钠在维持性血液透析患者皮肤瘙痒治疗中的临床疗效和安全性，观察患者的皮肤瘙痒积分、生化指标、治疗效果和不良反应，以评价硫代硫酸钠治疗维持性血液透析患者皮肤瘙痒的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.稳定透析 3 个月以上，透析频率 2-3 次 / 周；
- •3.认知和精神正常，可以进行症状评估、疗效评估；
- •4.以皮肤瘙痒为主要症状，瘙痒 VAS 评分≥4 分；
- •5.Kt/v≥1.2；
排除标准
- •1.近期有肾移植计划；
- •2.难以控制的高血压，SBP≥180mmHg 和 ／ 或 DBP≥110mmHg；
- •3.严重肝功能不全，谷丙转氨酶在正常值上限 3 倍以上；
- •4.3 个月内有脑卒中发生的患者；
- •5.严重高磷血症患者及严重甲旁亢患者，血磷≥3.0mmol／L，PTH≥1000pg／ml；
- •6.目前正在接受恶性肿瘤放化疗治疗的患者；
- •8.存在急慢性感染患者；
- •9.已知对硫代硫酸钠过敏的患者；
- •10.正在参加其它药物临床试验者或 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •11.其他研究者判断后认为不适合参加此临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
硫代硫酸钠 1.92g 静滴，一周三次
2 组
硫代硫酸钠 3.2g 静滴，一周三次
3 组
硫代硫酸钠 4.48g 静滴，一周三次
结局指标
主要结局
血常规
肝功能
肾功能
电解质
甲状旁腺激素
瘙痒评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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