ChiCTR2200063767Active, not recruitingEarly Phase 1
利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究
自筹1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: August 15, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 降钙素
Study Overview
Brief Summary
本临床试验是通过观察治疗后瘙痒、乏力、低血糖等透析并发症的改善情况、透析后血常规、血生化、降钙素、PTH、CRP、AGE、IL-2，IL-6，IL-1β，TNF-α等指标，甲状旁腺、心脏、血管（颈部、下肢）彩超，以及胸部 X 片的变化与透析前和对照组相比，观察该血液透析浓缩粉对血透患者相关症状及指标改善的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •慢性肾功能衰竭稳定的维持性患者，透析治疗每周三次、每次不少于四小时，维持至少三个月以上；
- •性别不限，年龄大于等于 18 岁、小于 80 岁；
- •受试者同意参加本试验，并签署知情同意书；
- •能够遵守方案规定的研究程序；
- •自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •妊娠、哺乳或有怀孕计划的受试者；
- •严重贫血（血红蛋白小于 60g/L）、严重感染、肿瘤、活动出血受试者；
- •有严重的肝、心、肺等疾病的受试者；
- •有精神疾病或病史的受试者；
- •本次试验开展前 1 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- •严重低血压、过敏、或身体原因透析不充分的受试者；
- •研究者判断不适合本试验的受试者；注：研究者判定需进行妊娠试验的育龄妇女，确认阴性后可入组。
Arms & Interventions
试验组
北京利安康血液透析浓缩粉
对照组
河北紫薇山血液透析浓缩粉
Outcomes
Primary Outcomes
降钙素
血清总钙
血清离子钙
C 反应蛋白
甲状旁腺激素
血清 pH
Secondary Outcomes
- 血清磷
- HCO3-或 TCO2 浓度
- 血清晚期糖基化终末产物
- 血常规
- 电解质
- 血糖
- 肝功能
- 肾功能
- B 超检测（包括甲状旁腺、心脏、颈部血管和下肢血管）
- 肺部 X 片
- 心电图
Investigators
Study Sites (1)
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