ChiCTR2100050040尚未招募早期 1 期
针刺治疗血液透析后不安腿综合征的前瞻性随机对照临床研究
北京友谊医院科研启动资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际 RLS 评定量表（IRLS）
研究概览
简要总结
本项研究旨在客观评价针灸干预血液透析后不安腿综合征患者的有效性，客观评价针灸干预血液透析后不安腿综合征患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对针刺治疗组和非穴浅刺组受试者设盲，结局评价和统计分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁之间，男女不限；
- •2.维持性血液透析(定期透析，每周 3 次，至少 6 个月)；
- •3.符合 RLS 的诊断标准，且严重程度评定量表 [IRLS]评分≥15 分；
- •4.体重指数 18-40 kg/m2、血红蛋白≥9g/dL(≥4.97 mmol/L)、入组时铁蛋白浓度≥为 100 ng/m。
- •5.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 2 周接受过针灸治疗；
- •2.临床相关的心、脑血管疾病，血液系统疾病不能耐受针灸治疗者；
- •3.服用可能影响 RLS 的药物(如多巴胺能受体激动剂 / 拮抗剂、三环类抗抑郁药、锂盐)；
- •4.临床相关的多发性神经病或静脉、动脉相关疾病导致下肢异常感觉；
- •5.1 个月内急性合并症，包括急性感染、急性心脑血管疾病、活动性肝炎、结缔组织病；
- •6.1 年内进行癌症放疗和化疗；
- •7.孕妇或哺乳期妇女；
- •8.1 年内吸毒或酗酒；
- •9.有重症神经系统、精神疾病史的患者。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺
非穴浅刺组
非穴浅刺
结局指标
主要结局
国际 RLS 评定量表（IRLS）
次要结局
- 不安腿生活质量问卷检测
- 下肢强迫制动实验
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 医院抑郁焦虑量表
研究者
研究点 (1)
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